本資料由　 (上市公司) 7799 禾榮科　公司提供
序號    1    發言日期    114/12/08    發言時間    19:19:10
發言人    王文振    發言人職稱    財務長    發言人電話    03-5619366
主旨    本公司研發之F18 FBPA注射液向台灣衛生福利部食品藥物管 理署(TFDA)提出學術研究用人體臨床試驗IND申請許可之申復進度 更新
符合條款    第    10    款    事實發生日    114/12/08
說明    
1.事實發生日:114/12/08
2.研發新藥名稱或代號: F18 FBPA 注射劑
3.用途:探討 F18 FBPA PET/CT 影像於實體腫瘤之臨床使用安全性與診斷效益
4.預計進行之所有研發階段:第一及第二期臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
   新藥研發之重大事件：禾榮科研發之診斷型核醫藥物F18 FBPA 注射劑向台灣衛生福
   利部食品藥物管理署提出學術研究用人體臨床試驗審查申請，因部分藥理活性劑量資
   料及毒理資料需再補充，114年11月5日接獲衛生福利部函文表示未能同意執行。
   本公司已與TFDA於114年12月2日進行函文釋疑會議。本公司依照釋疑會議之會議記錄
   ，檢附TFDA需求之所有相關資料，於今日由本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署
   (TFDA)提出學術研究用臨床第一期及第二期人體臨床試驗IND申請許可之申復審查
   申請。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著
   意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
   不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
   著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障公司及投資
   人權益，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際時程將依台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)審核進度而定。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:本公司研發的F18 FBPA注射劑為核醫示蹤劑，可經由腫瘤細胞高度表現的
胺基酸轉運蛋白LAT1 進入腫瘤組織，這種選擇性運輸機制使得 F18 FBPA 優先在腫瘤
組織而非正常組織中累積，並搭配正子斷層造影（PET/CT）來評估腫瘤位置與活性。
本臨床試驗將驗證F18 FBPA藥物對實體腫瘤的適用性（包括但不限於骨肉瘤、腦腫瘤
、頭頸癌、肺癌、乳癌或大腸直腸癌），作為未來BNCT臨床適應症拓展與精準化個人
治療方案設計依據。F18 FBPA注射劑目前全球尚未有廠商取得藥證，此臨床試驗為一項
核醫放射性新藥臨床試驗。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: