本資料由　 (上櫃公司) 4743 合一　公司提供
序號    1    發言日期    110/02/09    發言時間    17:09:53
發言人    黃山內    發言人職稱    董事長兼總經理    發言人電話    02-26558860
主旨    公告本公司因開發策略規劃，終止ON101治療糖尿病足部傷口潰 瘍新藥德國BfArM三期臨床試驗申請案(計畫編號:ON101CLCT04)
符合條款    第    10    款    事實發生日    110/02/09
說明    
1.產品內容:本公司研發之ON101(WH-1)糖尿病足部傷口潰瘍新藥
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：ON101(WH-1)
(2)用途：治療糖尿病足部傷口潰瘍。
(3)預計進行之所有研發階段：美國第二項三期臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT04)，台
   灣新藥查驗登記審查。
(4)目前進行中之研發階段：
    A.提出申請/通過核准/不通過核准：本公司接獲CRO通知，德國BfArm因臨床前資料
      不足(部分毒理試驗於申請時未檢附，目前已完成)，不同意本公司之三期試驗(
      計畫編號:ON101CLCT04)申請，並得於1個月內提出申覆，本公司決定不進行申覆
      ，自行終止。
    B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：美國臨床試驗
      之結果，可作為歐洲申請新藥上市之依據，本公司即將於第二季啟動美國第二項
      三期臨床試驗，基於策略規劃，不考慮在歐洲執行臨床試驗，故對本公司並無影
      響。
    C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
    D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益，暫不
      公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：美國第二項三期臨床試驗
    A.預計完成時間：啟動收案後2~3年完成
    B.預計應負擔之義務：無
(6)市場現況:不適用
4.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資
人應審慎判斷謹慎投資。