本資料由　 (上櫃公司) 6446 藥華藥　公司提供
序號    3    發言日期    110/08/27    發言時間    00:00:33
發言人    林國鐘    發言人職稱    執行長    發言人電話    (02)26557688
主旨    公告本公司藥品KX01適用新藥查驗登記精簡審查機制案， 已獲我國衛生福利部食品藥物管理署同意
符合條款    第    53    款    事實發生日    110/08/26
說明    
1.事實發生日:110/08/26
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
  本公司申請「Klisyri Ointment 1% (tirbanibulin)」（即KX01）適用新藥查驗
  登記精簡審查機制一案，已獲我國衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）同意。
6.因應措施:
  本公司預計於近期向食藥署提出KX01用於日光性角化症（Actinic keratosis, AK）
  的藥證申請，因KX01已獲得美國FDA及歐盟EMA核准用於治療臉部或頭皮日光性角化
  症，為加速本品的台灣藥證取得及早日上市嘉惠國內病患，公司於今年7月28日向
  食藥署提出本品辦理新藥查驗登記時得適用精簡審查機制進行審查，今日接獲食藥
  署的核准函，同意本品新藥查驗登記得以精簡審查機制進行。
  依食藥署公告的新藥查驗登記審查流程及時間管控表，精簡審查之審查時間將由原
  來一般的360天縮短至180天。
7.其他應敘明事項:
  (1)本公司自美國Athenex, Inc.取得藥品KX01在台灣、日本、韓國用於治療日光性
     角化症（Actinic keratosis, AK）之專屬授權。
  (2)KX01已分別於2020年12月14日及2021年7月16日獲得美國FDA及歐盟EMA核准用於
     治療臉部或頭皮日光性角化症，並於2021年2月於美國上市銷售。
  (3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險
     ，投資人應審慎判斷謹慎投資。