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藥華藥攻入西亞 獲以色列藥證
2021-02-18 / 記者 李林璦
今(18)日，藥華醫藥(6446)宣布，其治療適應症為真性紅血球增多症（PolycythemiaVera,PV）新藥Besremi®（Ropeginterferonalfa-2b,P1101）於2021年2月14日獲以色列上市許可，為在西亞國家中取得的第一張藥證。 此次Besremi®核准劑量為250mcg/0.5ml及500mcg/0.5ml。 Besremi®繼2019...
藥華藥(6446)與Athenex公司完成增訂KX01之授權合約，新增授權國家及擴大適應症
2021-02-16 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)6446藥華藥 公司提供序號 1 發言日期 110/02/16 發言時間 21:29:50發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688主旨 公告本公司與Athenex公司完成增訂KX01之授權合約，新增授權國家及適應症符合條款 第 10 款 事實發生日 110/02/15說明 1...
藥華藥美國查廠過關 PV藥證3月到手
2021-02-05 / 記者 李林璦
報導/李林璦 昨(4)日，藥華藥(6446)宣布，美國FDA於日前完成委託之美國針劑填充代工廠PyramidLaboratoriesInc.查廠，結果無嚴重及重大缺失。預計用於治療真性紅血球增多症(PV)之Ropeginterferonalfa-2b(P1101)生物新藥藥證於3月13日取得，而藥華的美國團隊布局全美9成銷售執照，藥證到手後，將全面推展P1101的商業化。 FDA於1月28日至2月...
藥華藥(6446)PV美國藥證申請案，委託之針劑填充代工廠Pyramid公司完成查廠，無嚴重及重大缺失
2021-02-04 / 環球生技
本資料由(上櫃公司)6446藥華藥公司提供序號 1 發言日期 110/02/04 發言時間 17:53:28發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688主旨 公告本公司所委託之美國針劑填充代工廠Pyramid公司成功完成美國FDA新藥核准前查廠，結果無嚴重及重大缺失符合條款 第 53 款 事實發生日 110...
藥華藥(6446)台中廠通過韓國MFDS查廠並獲得GMP認證
2021-01-20 / 環球生技
本資料由(上櫃公司)6446藥華藥公司提供序號 1 發言日期 110/01/19 發言時間 22:36:12發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688主旨 公告本公司台中廠已獲韓國食品藥物安全部（MFDS）認定通過優良製造規範（GMP）符合條款 第 53款 事實發生日 110/01/19說明 1.事實發生日...
藥華藥進軍韓國市場有譜 Q2取證
2021-01-20 / 記者 李林璦
報導/李林璦昨(19)日，藥華藥(6446)宣布，通過韓國食藥署(MFDS)查廠並獲得GMP認證，預計今年Q2將獲得韓國藥證，將可成為韓國首個核准治療紅血球增生(PV)第一線用藥。藥華藥在韓國的藥證申請進行的相當順利。繼去年3月延攬傑出總經理HaksunMoon成立韓國子公司以來，旋即在7月份獲得PV孤兒藥資格認證。去年9月著手申請PV藥證，預計今年第二季獲得韓國藥證。
藥華藥登JP Morgan：預計取美PV藥證後6個月打通保健給付
2021-01-13 / 記者 李林璦
報導/李林璦美國時間12日，藥華醫藥(6446)受邀參與第39屆摩根大通健康醫療大會（J.PMorganHealthcareConference）線上會議，由其美國子公司總經理MeredithManning及醫療事務長RayUrbanski說明藥華近期營運進度及未來展望，並指出P1101（Ropeginterferonalfa-2b）的美國市場預計可在獲得藥證後的6個月內達到廣泛保險給付。 醫療事...
JP Morgan會議登場 國光、台微體、浩鼎、合一、藥華5大臺廠受邀演講；健喬全年營收首破30億創歷史新高
2021-01-11 / 環球生技
《臺灣》JPMorgan會議登場國光、台微體、浩鼎、合一、藥華5大臺廠受邀演講 今(11)日起一連四日，國際重量級生技醫藥會議--摩根大通第39屆健康醫療大會(JPMorganHealthcareConference)舉辦線上會議，其中臺灣五家生技醫藥業者受邀於會中發表演講，包括國光生(4142)、台灣微脂體(4152)、浩鼎生技(4174)、合一生技(4743)和藥華藥(6446)。 《臺灣》健...
藥華藥(6446)P1101美國PV藥證，FDA完成審查之目標日期仍預定為3/13
2021-01-07 / 環球生技
本資料由(上櫃公司)6446藥華藥公司提供序號 4 發言日期 110/01/06 發言時間 22:48:25發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688主旨 本公司P1101美國PV藥證審查進度更新符合條款 第 53款 事實發生日 110/01/06說明 1.事實發生日:110/01/062.公司名稱:藥華醫...
藥華藥(6446)決議與Medpace及EPSI修訂P1101用於治療ET全球多國多中心三期臨床試驗服務合約
2021-01-07 / 環球生技
本資料由(上櫃公司)6446藥華藥公司提供序號 3 發言日期 110/01/06 發言時間 20:39:43發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688主旨 本公司董事會通過分別與Medpace及EPSI修訂P1101用於治療原發性血小板過多症(ET)之全球多國多中心第三期臨床試驗服務合約符合條款 第 10款 事實發...
2021-01-06生技股：(漲)藥華藥5.09%、喬山4.19%、商之器2.18%；(跌)進階6.23%、晶宇5.84%、國光生5.59%
2021-01-06 / 財經中心
20210106漲幅前十名名次名稱股價(元)日漲跌幅(%)周漲跌幅(%)月漲跌幅(%)2021010520201230202012041藥華藥(6446)95.005.092.04-1.962喬山(1736)96.904.196.1314.273商之器(8409)18.752.182.185.044晶碩(6491)276.501.10-2.478.015晟德(4123)69.200.870.585...
藥華藥(6446)決議1/7~3/5買回1500張，區間價64.00~112.00元
2021-01-06 / 環球生技
本資料由(上櫃公司)6446藥華藥公司提供序號 1 發言日期 110/01/06 發言時間 15:09:40發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688主旨 本公司董事會決議買回庫藏股符合條款 第 35 款 事實發生日 110/01/06說明 1.董事會決議日期:110/01/062.買回股份目的:轉讓...
