本資料由　(上櫃公司) 6446 藥華藥　公司提供

序號     2    發言日期     112/01/02    發言時間     11:06:12
發言人     林國鐘    發言人職稱     執行長    發言人電話     (02)26557688
主旨      本公司Ropeginterferon alfa-2b之原發性血小板增多症 （ET）第三期臨床試驗獲數據安全監督委員會（DSMB）正面回 應，確定安全性無虞，建議持續收案
符合條款    第  10款    事實發生日     111/12/30
說明    
1.事實發生日:111/12/30
2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
3.用途:治療原發性血小板過多症（Essential Thrombocythemia, ET）
4.預計進行之所有研發階段:進行第三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影
   響新藥研發之重大事件：
   本公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101）之原發性血小板過多症第三期臨床
   試驗經數據安全監督委員會（Data and Safety Monitoring Board, DSMB）審
   查，獲正面回應。就目前試驗數據，確定安全性無虞，DSMB建議可依照原臨床
   計畫繼續進行。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
   上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
   措施：
   不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
   著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
   不適用。
(4)已投入之累積研發費用：
   考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
繼續進行Ropeginterferon alfa-2b之原發性血小板過多症第三期臨床試驗。
(1)預計完成時間：目前收案人數已達9成，預計會盡速完成收案。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
原發性血小板過多症（ET）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，病人數與真性
紅血球增多症（PV）的病人數相近。目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治
（Hydroxyurea, HU），第二線用藥則是安閣靈（Anagrelide），此藥係FDA於1997
年核准。
8.其他應敘明事項:
Ropeginterferon alfa-2b已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國FDA核准使
用於成人真性紅血球增多症患者。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: