基亞(3176)子公司德必碁新冠病毒核酸檢驗組取得衛福部核准醫療器材專案製造
序號 |
3 |
發言日期 |
109/07/24 |
發言時間 |
15:58:32 |
發言人 |
江雅鈴 |
發言人職稱 |
營運管理部協理 |
發言人電話 |
[02]2653-5200#890 |
主旨 |
代子公司德必碁生物科技(股)公司公告新冠病毒核酸檢驗組 取得衛福部核准醫療器材專案製造 |
符合條款 |
第 |
53 |
款 |
事實發生日 |
109/07/24 |
說明 |
1.事實發生日:109/07/24
2.公司名稱:德必碁生物科技(股)公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:本公司間接持股100%
5.發生緣由:
基亞公司子公司德必碁生物科技(股)公司(台灣德必碁),已於今日(7月24日)
接獲衛生福利部來函核准專案製造「德必碁新型冠狀病毒核酸檢驗組」。
核准函略以依據藥事法第48-2條第1項第2款,因應緊急公共衛生情事之需要,
專案核准特定藥物之製造。核准內容摘要如下:
(1)核准產品中文名稱: 德必碁新型冠狀病毒核酸檢驗組。
(2)核准之使用範圍與用途: 定性檢測口咽拭子中新冠肺炎病毒。
(3)核准期間:自民國(下同)109年7月24日起至110年12月31日止。
(4)法規遵循:應遵循產品包裝、生產紀錄、使用監視等相關要求。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
台灣德必碁為本公司重要子公司(持股51.76%)澳洲TBG Diagnostics Ltd.100%
所持有的子公司。
|