本資料由　 (上櫃公司) 杏國　公司提供
序號 1 發言日期 109/07/30 發言時間 16:35:51
發言人 蘇慕寰 發言人職稱 總經理 發言人電話 (02)2764-0826
主旨 本公司研發中新藥SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗,已達原定 臨床試驗計畫收案人數218人;後續將依期中分析結果(IA)及獨立資 料監察委員會(DMC)建議臨床試驗實際所需病人數,依法規公告。
符合條款 第 53 款 事實發生日 109/07/30
說明 
1.事實發生日:109/07/30
2.公司名稱:杏國新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:
本公司研發中新藥SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗，今已達原調整性臨床試驗設計
(Adaptive Design Clinical trial) 計畫收案人數218人；SB05PC三期人體臨床試驗實
際所需病人數將依期中分析結果(IA)及獨立資料監察委員會
(Data Monitoring Committee, DMC)之建議，依法規公告。
8.因應措施:發布本重大訊息。
9.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：SB05PC
二、用途：SB05PC為帶正電荷微脂體抗癌新藥，本項新藥作用機轉為太平洋紫杉醇
 （paclitaxel），嵌入帶有電中性和正電性脂質之雙層微脂體中，以有效地與帶有
 負電的腫瘤活化血管內皮細胞結合，進而抑制腫瘤血管新生，而餓死腫瘤細胞。
三、預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗完成及新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准：
SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗收案達到218人，目前依調整性臨床試驗設計計
畫進行期中分析(IA)，將依期中分析結果及獨立資料監察委員會之建議，依法規公告。
期中分析評估指標：
獨立資料監察委員會根據期中分析結果將提供三種可能的建議如下:
(1)期中分析結果與原臨床試驗設計預估所需人數相符，委員會建議依原計畫繼續完
 成三期人體臨床試驗，待臨床試驗完成後執行結案評估，再提出藥證申請；
(2)期中分析結果顯示原臨床試驗設計預估人數略為不足，委員會建議增加三期人體
 臨床試驗之實驗人數，待臨床試驗完成後執行結案評估，再提出藥證申請；
(3)期中分析結果與原臨床試驗設計預估所需人數不相符，委員會不建議增加三期人
 體臨床試驗之實驗人數，待本臨床試驗結束後，再依臨床試驗數據進行細部分析
 及討論。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
 以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：
目前持續執行SB05PC於美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國之
胰臟癌第三期人體臨床試驗。SB05PC已獲得FDA及EMA胰臟癌孤兒藥資格，主要是針對
使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場。
(二)預計應負擔之義務：本公司進行第三期人體臨床試驗時，無須支付權利金。
六、本公司研發中新藥SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗達期中分析(IA)條件，待
臨床試驗期中分析結果確認後，依法規公告，新藥開發時程長、投入經費高且並未保
證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。