本資料由　 (上櫃公司) 台微體　公司提供
序號 2 發言日期 109/08/14 發言時間 17:59:08
發言人 曾雲龍 發言人職稱 副總經理 發言人電話 26557377#136
主旨 本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出 新冠肺炎新方案TLC19之一期臨床試驗(IND)申請
符合條款 第 53 款 事實發生日 109/08/14
說明
1.事實發生日: 109/08/14
2.公司名稱: 台灣微脂體股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司): 本公司
4.相互持股比例: 不適用
5.發生緣由: TLC19羥氯奎寧微脂體吸入懸浮劑運用本公司既有微脂體包覆技術平台，
以口服羥氯奎寧近百分之一的劑量改良成吸入劑型，直接傳遞至上呼吸道及肺部目標
組織。科學研究報告顯示，TLC19在同劑量投與予下能夠延長2.5倍肺部半衰期且增加
肺暴露量達30倍以上，故可在投與予相對口服羥氯奎寧極低的劑量下，即在局部達到
抗病毒濃度，同時降低高劑量口服劑型常見的全身性及心臟毒性。TLC19於2020年五月
獲TFDA和財團法人醫藥品查驗中心(CDE)納入「CDE can Help：COVID-19專案法規科學
輔導計畫」，得以在IND申請前與CDE進行多次諮詢會議，並於今向TFDA提出第一期臨床
試驗申請。
6.因應措施: 無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：TLC19
二、用途：預防及治療新冠肺炎(COVID-19嚴重特殊傳染性肺炎)
三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗、二/三期臨床試驗、藥品查驗登記審核
四、目前進行中之研發階段：
A. 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
向TFDA提出一期臨床試驗申請
B. 未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用
C. 已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義者，未來經營方向： 不適用
D. 已投入之累積研發費用：因涉及未來國際合作以及保障投資人權益，暫不揭露
五、將再進行之下一研發階段：取得TFDA核准後，開始一期臨床試驗，於健康人研究
蒐集此新微脂體劑型、新吸入途徑的藥動學與安全數據，以作為後續COVID-19
病人二/三期試驗劑量估算基礎
A. 預計完成時間：TFDA核准後收案開始約一季可完成
B. 預計應負擔之義務：不適用
六、市場現況：COVID-19疫情已經蔓延到世界各地。截至2020年8月14日，全球已有
220多個國家和地區累計報告逾2060萬名確診個案，逾74.9萬名患者死亡。
美國授予Gilead藥廠尚未上市的藥物瑞德西韋(remdesivir)緊急使用授權，來
治療新冠肺炎住院之重症患者。Reporlinker估計瑞德西韋將於2020年產生20億
美元的銷售額，以29.02%速度成長，於2023年達到42億美元。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。