本資料由　 (上市公司) ABC-KY　公司提供
序號 1 發言日期 109/08/19 發言時間 17:29:19
發言人 何重人 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-87916833
主旨 代子公司公告向美國FDA申請Pooling Testing方式 擴增5倍COVID-19檢測數
符合條款 第 10 款 事實發生日 109/08/19
說明
1.產品內容:
(1)瑞磁生技子公司Applied BioCode, Inc.(以下簡稱ABC-US)
參考美國疾管署的導引，以Pooling Testing方式開發新冠肺炎
核酸檢測試劑，業於今日8月19日向美國FDA申請緊急使用授權(EUA)。
(2)本產品與BioCodeR SARS-CoV-2 Assay （EUA200433）主要
差異為採取合併檢測方式（Pooling Testing），將單一檢測槽的
檢體檢測數量增加為5個。
(3)本產品為分子檢測產品，採用瑞磁生技數位生物條碼（BMB）專利技術
平台，搭配反轉錄聚合?連鎖反應（RT-PCR），其檢測原理為檢測檢體
中的新冠肺炎病毒RNA，以判斷病患是否感染新冠肺炎（SARS-CoV-2）。
(4)三種呼吸道檢體皆可適用：鼻腔拭子檢體（NPS）、咽喉拭子檢體（OPS）
與支氣管沖洗液（BAL）。
(5)需搭配BioCode MDx-3000，於CLIA實驗室使用。
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:ABC-US取得美國FDA緊急授權使用後，可在
美國銷售Pooling Testing的新冠肺炎核酸檢測試劑，搭配本集團
全自動及高通量的檢測儀器，預期對瑞磁生技財務、業務將有正面助益。
4.其他應敘明事項:無。