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序號 3 發言日期 109/10/08 發言時間 17:13:10
發言人 吳雪君 發言人職稱 財務協理 發言人電話 (03)666-9596
主旨 代孫公司美國Tulex Pharmaceuticals, Inc. 公告,與Eton Pharmaceuticals共同開發505(b)(2)口服溶劑型癲癇藥品,已向美 國FDA提出新劑型新藥查驗登記申請(NDA)(補充說明Eton公司資訊)
符合條款 第 53 款 事實發生日 109/10/07
說明
1.事實發生日:109/10/07
2.公司名稱:Tulex Pharmaceuticals, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):孫公司
4.相互持股比例:為本公司持股94.92%之子公司Magnifica, Inc.之100%轉投資之子公司
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:本公司之孫公司Tulex Pharmaceuticals, Inc.應用其獨特且有專利保護
的液態處方技術與Eton Pharmaceuticals共同開發505(b)(2)口服溶劑型癲癇藥品，
已於109年10月7日向美國FDA提出新劑型新藥查驗登記申請（NDA）。
8.因應措施:無
9.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：ET-101
(2)用途：治療癲癇相關疾病及偏頭痛預防性治療。
(3)預計進行之所有研發階段：已通過關鍵性臨床試驗及今年八月美國FDA的cGMP檢驗
(零缺失)完成申請美國新藥藥證所需之研發階段。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准：提出申請。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：無。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：無。
D.已投入之累積研發費用：因與合作夥簽訂保密契約，故不揭露。
E.將再進行之下一研發階段：預計完成時間：未來經營方向：預計2021年第4
季獲取藥證。
F.其他：(1)ET-101 505(b)(2) 口服溶劑型癲癇藥品係本公司之孫公司Tulex負責
藥物劑型之開發及生產，Eton負責藥證申請及同時取得產品上市市場銷售權。
(2) Eton Pharmaceuticals, Inc. 為美國美國那斯達克(NASDAQ)上市公司
，其專精於505(b)(2)新劑型新藥開發與銷售之藥廠，該公司十餘種產品線中
除了創新的新劑型藥物外，亦有數種為利基型藥物即目前市場廣大但尚無正式
USFDA認證的藥物。
(5)市場現況：根據市場研究專業統計機構IQVIA data 資料庫統計，此種口服癲癇
藥品每年市場之銷售金額超過US$8億，目前市場尚無口服溶劑型癲癇藥品，該
項藥品若順利獲取藥證，將為市場上第一個此種口服溶劑型癲癇藥品。
(6)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。