本資料由 (興櫃公司) 6657 華安 公司提供
序號 2 發言日期 109/10/08 發言時間 15:36:48
發言人 江銘燦 發言人職稱 副總經理 發言人電話 (02)2627-0835
主旨 本公司研發中新藥「ENERGI-F703下肢靜脈潰瘍(VLU)」之 二期臨床試驗IND申請已獲我國衛生福利部食品藥物管理 署(TFDA)核准。
符合條款 第 44 款 事實發生日 109/10/08
說明
1.事實發生日:109/10/08
2.公司名稱:華安醫學股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:公告本公司研發中新藥ENERGI-F703下肢靜脈潰瘍(VLU)二期臨床試驗IND
申請已獲我國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：ENERGI-F703下肢靜脈潰瘍(VLU)
二、用途：VLU。
三、預計進行之所有研發階段：進行第二期臨床試驗，並同時商談國際授權。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：
已獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准同意進行人體第二期臨床
試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗結果未達統計上顯著
意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
統計上顯著意義者，未來經營方向：將依試驗計畫進行臨床試驗。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響
授權金額，保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計2021年前完成第二期臨床試驗，實際時程將依預計
執行進度執行。
(二)預計應負擔之義務： 無
六、市場現況：
下肢靜脈潰瘍是一種常見的、慢性的、反復發作的疾病，依2018年Burns & Trauma
研究報告顯示，下肢靜脈潰瘍全球盛行率約千分之0.2~千分之4.5，但目前市場上
針對下肢靜脈潰瘍尚無有效治療藥，僅以標準照護方式進行治療。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。