美時製藥(1795)獲美FDA正式核准其與艾威群合作之戒毒藥學名藥,原廠Indivior已聲請暫時禁制銷售

日期2019-01-28
本資料由 (上櫃公司) 美時製藥 公司提供
 

 

序號  1 發言日期  108/01/25 發言時間  22:00:24
發言人  沈燁 發言人職稱  副總經理 發言人電話  02-27005908
主旨   公告美國FDA正式核准本公司與艾威群合作之學名藥 Buprenorphine/naloxone film 2mg/0.5mg、4mg/1mg、 8mg/2mg、12mg/3mg
符合條款 第  53款 事實發生日  108/01/25
說明
1.事實發生日:108/01/25
2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:艾威群與美時於美國時間1月24日接獲Buprenorphine/naloxone film 2mg/
 0.5mg、4mg/1mg、8mg/2mg、12mg/3mg舌下含片之正式核准,此產品為Suboxone舌下含
 片之學名藥,適應症為治療鴉片類成癮。原廠 Indivior已向美國紐澤西州地方法院聲
 請暫時禁制銷售,然艾威群與美時相信在近期即能為美國亟需此學名藥的病患開始提
 供藥品。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:該藥品2017年原廠於美國銷售金額約為美金10億元,目前已知的學名
 藥上市競爭者1名。