本資料由 (上市公司) 6541 泰福-KY 公司提供
序號    1    發言日期    109/10/22    發言時間    15:16:20
發言人    趙宇天    發言人職稱    執行長    發言人電話    02-27010518
主旨    代子公司公告生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)完成 全球多國多中心三期臨床試驗患者投藥治療。
符合條款    第    51    款    事實發生日    109/10/22
說明    
1.事實發生日:109/10/22
2.公司名稱:美國泰福生技股份有限公司(以下簡稱”子公司”)
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:本公司持股100%子公司。
5.發生緣由:
 本公司子公司已完成生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)人體三期臨床試驗患
 者投藥治療。TX05人體第三期臨床試驗之設計為受試人數800人，受試對象是被診斷
 出HER2(第二型人類表皮生長因子接受體）陽性之成年女性早期乳癌患者。在患者完
 成投藥治療之後再接受手術，將蒐集之資料進行主要療效分析，預計2021年第一季
 可知臨床三期試驗結果。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)。
(2)用途：主要適應症為乳癌。
(3)預計進行之所有研發階段：
   臨床試驗資料分析及產品上巿查驗登記審查(BLA)。
(4)目前進行中之研發階段：
   A.提出申請／通過核准／不通過核准：人體臨床三期試驗受試者已完成投藥治療。
   B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。
   C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：
    本公司TX05產品於完成人體第三期臨床試驗後，將向美國FDA提出藥品查驗登記審
    查申請。
   D.已投入之累積研發費用：基於TX05產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考
     量，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
   A.預計完成時間: 預計2021年第一季可知臨床三期試驗結果。
   B.預計應負擔之義務: 無。
(6)巿場現況:
   依據IMS市場調查公司之統計，Herceptin之美國市場2019年銷售額約為30億美元。
   乳癌治療方式，因症狀不同而有不同治療方式，其中以生物藥品治療者，目前巿
   場有Herceptin, Avastin, Perjeta, Kadcyla等相關藥物。
(7)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證
   一定能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。