本資料由 (上櫃公司) 4157 太景*-KY 公司提供
序號    1    發言日期    109/11/19    發言時間    15:26:15
發言人    黃國龍    發言人職稱    董事長暨執行長    發言人電話    0281777020
主旨    代子公司太景生物科技股份有限公司公告抗流感病毒新藥 向美國食品藥品監督管理局(FDA)申請第二期臨床試驗。
符合條款    第    53    款    事實發生日    109/11/19
說明    
1.事實發生日:109/11/19
2.公司名稱:太景生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司抗流感病毒新藥啟動中美雙報，向美國食品藥品監督管理局
 (FDA)申請第二期臨床試驗。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項:
 一、研發新藥名稱或代號：抗流感病毒新藥(TG-1000)
 二、用途：抗流感病毒口服新藥為搶帽機制抑制劑
     (Cap-Snatching inhibitor)，作用於病毒複製
     過程必須的搶帽機制，可有效阻斷病毒複製與傳播。
     臨床前試驗結果顯示，TG-1000能有效對抗A型、B型
     流感及禽流感；且不受48小時內服藥黃金期之限制，
     在症狀出現72小時後服藥仍然有效；也不易受到流感
     病毒變異的影響而產生抗藥性。
 三、預計進行之所有研發階段：第二期臨床試驗、第三期臨床試驗，
     同時積極尋找授權夥伴。
 四、目前進行中之研發階段：
   (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
       發生其他影響新藥研發之重大事件：向美國食品藥品監督管理局(FDA)
       申請第二期臨床試驗。
   (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
       未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之
       風險及因應措施：不適用。
   (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
       達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
       不適用。
   (四)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略以及保障公司及投資人權益
       ，故不予公開揭露。
 五、將再進行之下一研發階段：
   (一)預計完成時間：美國採默許制，通過30天審查後即為核准。
   (二)預計應負擔之義務：不適用。
 六、市場現況：世界衛生組織統計，全球每年約有10億人口罹患流感，其中300~500萬
     人為重症，並導致29~65萬人死亡，流感是全球最迫切的公共衛生議題之一。
     根據Global Data資料庫預測，2026年全球流感治療市場規模可達50.3億美元。
     加上近期新冠肺炎疫情持續蔓延，更迫使全球各國，正視因病毒造成的大規模感染
     疫病，抗病毒新藥開發亦躍升醫藥研發領域的優先項目。
 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨
     風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。