本資料由　 (上市公司) 6598 ABC-KY　公司提供
序號    2    發言日期    109/12/08    發言時間    14:40:16
發言人    何重人    發言人職稱    總經理    發言人電話    02-87916833
主旨    ABC-KY代子公司公告取得美國FDA核發新冠病毒 Pooling Testing檢測試劑EUA
符合條款    第    10    款    事實發生日    109/12/08
說明    
1.產品內容:
(1)瑞磁生技子公司Applied BioCode, Inc.(以下簡稱
   ABC-US)參考美國疾管署的指引，以Pooling Testing
   (合併樣品)方式開發新冠病毒核酸檢測試劑，業於2020年
   8月19日向美國FDA申請緊急使用授權(EUA)，並已於今日
   (美國時間12月7日)取得美國FDA核發予ABC-US的第二個
   EUA。
(2)本產品與先前第一個EUA BioCode SARS-CoV-2 Assay
   （EUA200433）主要差異為採取合併樣品檢測方式，將單一
   檢測槽的檢體檢測數量增加為5個，適合大量快速篩檢低感染
   群組。
(3)本產品為分子檢測產品，採用瑞磁生技數位生物條碼(BMB)
   專利技術平台，搭配反轉錄聚合(酉每)連鎖反應(RT-PCR)，
   其檢測原理為檢測檢體中的新冠肺炎病毒RNA，以判斷病患
   是否感染新冠肺炎（SARS-CoV-2）。
(4)三種呼吸道檢體皆可適用：鼻腔拭子檢體（NPS）、咽喉拭子
   檢體（OPS）與支氣管沖洗液（BAL）。
(5)需搭配BioCodeMDx-3000，於CLIA實驗室使用。
2.產品量產日期:109/12/08
3.對公司財務、業務之影響:ABC-US可在美國銷售新冠病毒合併
 樣品核酸檢測試劑，搭配本集團全自動及高通量的檢測儀器，
 惟相關產品未來的實際銷售情形仍需視疫情發展與市場供需
 而定。
4.其他應敘明事項:無。