本資料由　 (上櫃公司) 4157 太景*-KY　公司提供
序號    1    發言日期    109/12/09    發言時間    14:36:18
發言人    黃國龍    發言人職稱    董事長暨執行長    發言人電話    0281777020
主旨    代子公司太景醫藥研發(北京)有限公司公告抗流感病毒新藥 通過中國大陸科技部遺傳辦核准進行第二期人體臨床試驗。
符合條款    第    53    款    事實發生日    109/12/09
說明    
1.事實發生日:109/12/09
2.公司名稱:太景醫藥研發(北京)有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司抗流感病毒新藥通過中國大陸科技部遺傳辦
 核准進行第二期人體臨床試驗。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項:
 一、研發新藥名稱或代號：抗流感病毒新藥(TG-1000)
 二、用途：以有效對抗泛流感(pan-influenza)與抗藥性病毒。
     抗流感病毒口服新藥為搶帽機制抑制劑(Cap-Snatching inhibitor)，
     可有效阻斷病毒複製與傳播。能有效對抗A型、B型流感及禽流感；
     且不受48小時內服藥黃金期之限制，在症狀出現72小時後服藥仍然有效；
     也不易受到流感病毒變異的影響而產生抗藥性。
 三、預計進行之所有研發階段：第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、藥品查驗登
     記審核。
 四、目前進行中之研發階段：
   (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
       發生其他影響新藥研發之重大事件：109.05.27通過中國大陸國家藥品監督
       管理局(NMPA)一/二期人體臨床試驗審查；於今日通過中國大陸科技部遺傳
       辦核准進行第二期人體臨床試驗。
   (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
       未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之
       風險及因應措施：不適用。
   (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
       達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
       不適用。
   (四)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略以及保障公司及投資人權益
       ，故不予公開揭露。
 五、將再進行之下一研發階段：
   (一)預計完成時間：採用中美雙報，實際時程將依執行進度調整。
   (二)預計應負擔之義務：不適用。
 六、市場現況：世界衛生組織指出，全球每年約有10億人口罹患流感，其中300~500萬
     人為重症，並導致29~65萬人死亡，流感是全球最迫切的公共衛生議題之一。
     近年流感藥品市場規模倍增，加上近期新冠肺炎疫情持續蔓延，更迫使全球各國
     正視因病毒造成的大規模感染疫病，抗病毒新藥開發亦躍升醫藥研發領域的優先
     項目。
 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨
     風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。