本資料由 (興櫃公司) 6620 漢達 公司提供

序號      2    發言日期      109/12/19    發言時間      10:22:28
發言人      陳新宇    發言人職稱      財務副總    發言人電話      0287518717
主旨      代子公司Handa Neuroscience, LLC公告治療多發性硬化症 之505(b)(2)新藥向美國FDA提送新藥藥證申請(NDA)
符合條款     第  44款     事實發生日      109/12/19
說明     

1.事實發生日:109/12/19
2.公司名稱:Handa Neuroscience, LLC
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
 Handa Neuroscience, LLC為本公司100%間接持有之子公司
5.發生緣由:
 本公司之子公司Handa Neuroscience, LLC所開發治療多發性硬化症HND-020之
 505(b)(2)新藥於美國時間2020年12月18日向美國FDA提出新藥藥證申請(NDA)
6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。
7.其他應敘明事項:
 一、研發新藥名稱或代號：HND-020。
 二、用途：治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥。
 三、預計進行之所有研發階段：已完成研發階段。
 四、目前進行中之研發階段：
     (一)提出申請/通過核准/不通過核准：向美國FDA提送新藥藥證申請(NDA)。
     (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
     (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
     (四)已投入之累積研發費用：
         因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障投資人權益，
         暫不揭露。
 五、將再進行之下一研發階段：
     (一)預計完成時間：
         根據美國處方藥使用者付費法（Prescription Drug User FeeAct, PDUFA）
         藥證最終核准時間取決於FDA之裁決，審查過程中若收到FDA回覆，將依規
         定發布重大訊息。
     (二)預計應負擔之義務：無。
 六、市場現況：依據IMS巿場調查公司之統計，原廠藥之美國巿場年銷售額約為18億
               美元。
 七、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資
     面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。