本資料由 (興櫃公司) 6733 博晟生醫 公司提供

序號      1    發言日期      109/12/19    發言時間      16:31:31
發言人      陳德禮    發言人職稱      總經理    發言人電話      02-26558366
主旨      本公司研發中專案BiG001向美國食品藥物管理局(USFDA)申 請在美國與台灣同步進行開放性脛骨骨折需要植骨之病患之人 體可行性臨床試驗審查(IDE)，已獲USFDA收案。
符合條款     第  44款     事實發生日      109/12/19
說明     

1.事實發生日:109/12/19
2.公司名稱:博晟生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發中專案BiG001 ([骨生長因子Osteoinductive
Factor (OIF)]與三鈣磷酸鹽[beta-tricalcium phosphate
(Osteocera”TM” β-TCP人工骨替代物]，日前已向美國食品藥物管
理局(USFDA)申請在美國與台灣同步進行開放性脛骨骨折需要植骨之
病患之人體可行性臨床試驗審查(IDE)，已獲USFDA收案(收案號碼：
G200359)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：BiG001 ([骨生長因子Osteoinductive
Factor (OIF)]與三鈣磷酸鹽[beta-tricalcium phosphate
(Osteocera”TM” β-TCP人工骨替代物]
二、用途：評估OIF/β-TCP用於開放性脛骨骨折需要植骨之病患
的安全性與臨床表現。試驗採用隨機分配、評估者盲性之對照的
試驗設計。
三、預計進行之所有研發階段：可行性臨床試驗/樞紐性臨床試
驗/查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中
分析)結果：提出申請
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應
措施：不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用
D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為
避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一階段研發：
A.預計完成時間：依據USFDA收案通知函(收案號碼：G200359)
，本案在完成審查或需補充其他資訊時，USFDA將再行通知。實
際時程將依USFDA審核進度而定。本公司於收到USFDA通知時，
將再辦理公告。
B.預計應負擔之義務： 無。
六、複合性器材開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，
此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。