本資料由 (上市公司) 6598 ABC-KY 公司提供

序號      2    發言日期      109/12/25    發言時間      14:37:33
發言人      何重人    發言人職稱      總經理    發言人電話      02-87916833
主旨      ABC-KY代子公司公告向美國FDA-EUA正式申請第3項新冠/流感 (CoV-2 Flu Plus Assay)分子檢測試劑
符合條款     第  10款     事實發生日      109/12/25
說明     

1.產品內容:
(1)瑞磁生技子公司Applied BioCode, Inc.(以下簡稱ABC-US)參考美國疾管署的指
   引，已自行開發完成CoV-2 Flu Plus Assay新冠/流感分子核酸檢測試劑，搭配
   全自動分子檢測儀器MDx 3000，於台灣時間今日向美國FDA申請第3項緊急使用授
   權(EUA)。
(2)該產品適用於疑似新冠肺炎或流感症狀診斷，與先前BioCode SARS-CoV-2 Assay
   (EUA200433)及Pooling Testing等2項EUA之主要差異，在於本產品可同時檢測
   新型冠狀病毒(SARS-CoV-2 Virus)、A型流感病毒(包括 H1 seasonal、H1 2009
   Pandemic、及H3亞型)、B型流感病毒與呼吸道融合病毒(RSV)等近幾年在美國最
   常見的6種呼吸道病毒。其中呼吸道融合病毒(RSV)是造成0-6歲孩童下呼吸道感
   染的主要病毒，易導致嬰幼兒肺炎或死亡，研究更顯示感染過該病毒的孩童會增
   加其誘發氣喘與過敏的機率。
(3)本產品為分子核酸檢測產品，採用瑞磁生技數位生物條碼(BMB)專利技術平台，
   搭配反轉錄聚合(酉每)連鎖反應(RT-PCR)，其檢測原理為檢測檢體中的病毒RNA，以
   判斷病患是否感染上揭病毒。
(4)三種呼吸道檢體皆可適用：鼻腔拭子檢體(NPS)、咽喉拭子檢體(OPS)與支氣管沖
   洗液(BAL)。
(5)需搭配BioCodeMDx-3000，於CLIA實驗室使用。Biocode 3000是高通量分子檢測
   系統，每天可測試 564個樣品。
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
 ABC-US可在取得美國FDA核發此項EUA後於當地銷售本產品，惟未來能否取得美國FDA
 核發此項EUA、及實際取得此項EUA日期皆需視美國FDA審查情形而定，且取得此項
 EUA後之未來實際銷售情形仍需視疫情發展與市場供需而定。
4.其他應敘明事項:無。