本資料由 (上櫃公司) 6547 高端疫苗 公司提供

序號      2    發言日期      109/12/30    發言時間      06:44:47
發言人      李思賢    發言人職稱      執行副總    發言人電話      02-77450830
主旨      本公司取得台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）核准 新冠肺炎疫苗第二期人體臨床試驗
符合條款     第  53款     事實發生日      109/12/29
說明     

1.事實發生日:109/12/29
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
    本疫苗開發案係技轉自美國國衛院（NIH），建構以三聚體結構呈現的S-2P全長基因
修飾重組棘蛋白作為疫苗抗原，並篩選出候選疫苗免疫組合物。現已完成臨床前藥毒理
試驗、倉鼠攻毒試驗，並完成第一期人體臨床試驗期中分析報告。本公司並於109年12月
15日向食藥署（TFDA）提出第二期人體臨床試驗申請，經TFDA專家會議審查評估後，於
109年12月29日取得TFDA第二期臨床試驗許可。
6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:
一、 研發新藥名稱或代號：新冠肺炎疫苗（MVC-COV1901）。
二、 用途：新冠肺炎（COVID-19嚴重特殊傳染性肺炎）預防用疫苗。
三、 預計進行之所有研發階段：第二期臨床試驗、並與藥證法規主管機關討論緊急使用
     授權（EUA）與後續開發事宜。
四、 目前進行中之研發階段：
  (一) 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
       其他影響新藥研發之重大事件：TFDA核准第二期人體臨床試驗。
  (二) 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
       顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施
       ：不適用。
  (三) 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
       著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
  (四) 已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
五、 將再進行之下一研發階段：
  (一) 預計完成時間：因應疫苗緊急使用授權之開發需求，將與法規主管機關討論二期
       試驗期中分析時程，並申請疫苗緊急使用授權（EUA）上市。
  (二)預計應負擔之義務：本公司將支付臨床試驗費用及查驗登記等相關費用。
六、市場現況：根據約翰霍普金斯大學(Johns Hopkins University)統計，截至12月28
日，全球已有8,076萬例新冠肺炎確診個案，其中176.4萬人死亡，疫情持續快速擴散，
目前市場尚無法估計。全球各國政府與疫苗廠已積極投入疫苗開發，並以疫苗緊急使用
授權（EUA）與疫苗預採購政策加速疫苗研發與量產，以確保各國疫苗供應無虞。本公司
亦將依循EUA途徑，加速疫苗開發，以期保障國人與全球健康。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。