本資料由 (興櫃公司) 6634 欣耀 公司提供
序號     1     發言日期     110/01/26     發言時間     15:26:34
發言人     朱凱民     發言人職稱     董事長兼總經理     發言人電話     02-27885365
主旨     公告本公司無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼) 已獲美國FDA OTC monograph(非處方藥物專論)National Drug Code(國家藥品驗證號)，取得美國市場銷售權
符合條款     第     44     款     事實發生日     110/01/26
說明     

1.事實發生日:110/01/26
2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
本公司接獲美國FDA通知，本公司無肝毒乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)
已完成FDA OTC monograph註冊及審查程序並取得國家藥品驗證號：81389-001-01
(National Drug Code: 81389-001-01)。
6.因應措施:不適用。
7.其他應敘明事項:
1.OTC Monograph為美國FDA所列舉之非處方藥物，凡列於OTC monograph之藥物
活性成份、劑型、使用劑量皆被認定安全有效。本公司SNP-810因策略考量，
先行申請美國OTC monograph許可，目前已通過美國FDA審查並取得美國市場
銷售資格。實際上市銷售時間視與銷售公司的協議而定。
2.根據IMS Health統計資料顯示，全美Acetaminophen(乙醯胺酚)藥品市場銷售額
在2018年達22億美元。除本公司SNP-810外，目前市場上尚無其它類似無肝毒性
acetaminophen產品競爭。目前本公司SNP-810新藥已與國際主要止痛藥大廠簽訂
合約，除有簽約金另有里程碑金。現正積極進行確認試驗（confirmation study)中
，有最新進展，將隨時公告。
3.新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。