本資料由　 (上櫃公司) 1752 南光　公司提供
序號    1    發言日期    110/02/18    發言時間    17:04:28
發言人    蔡文泳    發言人職稱    處長    發言人電話    06-5984121分機2286
主旨    本公司ND-464治療罕見疾病新藥已取得台灣衛生福利部核發 之藥品許可證
符合條款    第    53    款    事實發生日    110/02/18
說明    
1.事實發生日:110/02/18
2.公司名稱:南光化學製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司ND-340供查驗登記用藥品臨床試驗審查已經衛生福利部核准。
6.因應措施:該藥品將立即於國內上市銷售，以利擴增營收規模。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：ND464益康倍注射劑 Icanticure Injection。
二、用途：遺傳性血管性水腫(hereditary angioedema，HAE)急性發作時進行　
症狀治療。
三、預計進行之所有研發階段：不適用。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：治療罕見疾病新藥益康倍注射劑
 Icanticure Injection藥證申請，已取得台灣衛生福利部核發之藥品許可證。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨
之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營
方向：新藥益康倍注射劑 Icanticure Injection已取得台灣衛生福利部
核發之藥品許可證，本公司將儘速上市銷售此產品。
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益，
暫不公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：不適用。
(一)預計完成時間：不適用。
(二)預計應負擔之義務：本公司已完成此藥品之開發，將負責該藥品之市場
行銷與銷售。
六、市場現況：遺傳性血管性水腫為罕見病，台灣盛行率約為70萬分之一，
但實際尋求治療
而確診病患人數仍非常低；此為第一個專用於急性發作緩解之新成分新藥，
目前未有參考數據
確實估算台灣市場。