本資料由 (上櫃公司) 6733 博晟生醫 公司提供

序號      1    發言日期      110/03/27    發言時間      08:44:02
發言人      陳德禮    發言人職稱      總經理    發言人電話      02-26558366
主旨      本公司研發中專案BiG001骨生長因子與三鈣磷酸鹽，用於治 療開放性脛骨骨折需要植骨之病患人體可行性臨床試驗(IDE)， 經補件說明後，已獲美國食品藥物監督管理局正式核准執行。
符合條款     第  53款     事實發生日      110/03/27
說明     

1.事實發生日:110/03/27
2.公司名稱:博晟生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
本公司研發中專案BiG001 ([骨生長因子Osteoinductive
Factor (OIF)]與三鈣磷酸鹽[beta-tricalcium phosphate
(Osteocera”TM” β-TCP人工骨替代物]，已於台灣時間
110/2/27向美國食品藥物管理局(USFDA)遞交美國與台灣同步進
行開放性脛骨骨折需要植骨之病患之人體可行性臨床試驗審查
(IDE)之補件說明，並於台灣時間110/3/27 (美國時間110/3/26)
獲USFDA正式核准執行(通知編號：G200359/A001)。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：BiG001(OIF/β-TCP)
二、用途：評估OIF/β-TCP用於開放性脛骨骨折需要植骨之病患
的安全性與臨床表現。試驗採用隨機分配、評估者盲性之對照的
試驗設計。
三、預計進行之所有研發階段：可行性臨床試驗/樞紐性臨床試
驗/查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分
析)結果：准予執行可行性臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措
施：不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司BiG001
(OIF/β-TCP)於完成人體可行性臨床試驗後, 視試驗結果，將向美
國食品藥物管理局(USFDA)提出樞紐性臨床試驗申請。
D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權
金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一階段研發：
A.預計完成時間：依據本案臨床試驗設計，預計在民國112年第2季完成人體
可行性臨床試驗，惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務： 不適用。
六、新藥/高風險醫療器材開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此
等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。