本資料由 (公開發行公司) 6827 巨生醫 公司提供
序號     2     發言日期     110/04/20     發言時間     14:52:07
發言人     王先知     發言人職稱     總經理     發言人電話     03-591-0360
主旨     公告本公司開發中新藥MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥第1/2a 期臨床試驗，獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准同意 進行。
符合條款     第     9     款     事實發生日     110/04/20
說明     

1.事實發生日:110/04/20
2.發生緣由:
(1)本公司開發中新藥MPB-1734係以本公司獨家的奈米微胞包覆技術開發的抗癌藥物，
   屬於新劑型新藥，藉由奈米化的特性，MPB-1734新劑型新藥具有下列優勢:
   A.增加抑制腫瘤的種類與療效:經過奈米微胞技術包覆的MPB-1734目前已在多個動物
     模式看到對現有化療藥物產生抗藥性的腫瘤仍具療效。未來有機會用到具抗藥性的
     晚期實體腫瘤(例如:卵巢癌、頭頸癌、乳癌等)；
   B.降低副作用提高完成療程機率:嗜中性白血球的抑制經常讓很多病患因為無法承受
     免疫下降的副作用導致無法完成療程，在動物試驗的結果中，MPB-1734呈現出藉由
     奈米特性改變體內藥物分布，選擇性地在腫瘤組織中提高蓄積濃度，且動物的耐受
     劑量明顯提高，但嗜中性白血球抑制的副作用卻顯著改善，為進一步驗證MPB-1734
     之安全性與療效，而提出下列臨床試驗研究方案。
(2)MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥第1/2a期臨床試驗已於109年11月13日獲美國FDA准予
   執行，今天(4月20日)本公司再收到TFDA通知同意進行此項臨床試驗。
(3)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷
   謹慎投資。
3.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名或代號：MPB-1734
(2)用途：用於治療罹患晚期實體腫瘤(潛力適應症為卵巢癌、頭頸癌與乳癌)之受試者。
(3)預計進行之所有研發階段：第1/2a期臨床試驗，並同時商談國際授權。
(4)目前進行中之研發階段：
   A.提出申請/通過核准/不通過核准：MPB-1734第1/2a期臨床試驗美國食品藥物管理局
     (FDA)業已於109年11月13日准予執行，本次公告係TFDA已於110年4月20日亦同意
     進行此臨床試驗。
   B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
   C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
   D.投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障
     投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
   A.預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。
   B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：
   MPB-1734目前針對晚期實體腫瘤主要適應症包括有卵巢癌、頭頸癌與乳癌；
   A.卵巢癌部份: 在歐、美皆屬於罕見疾病的範疇，根據Biomedtracker (2020/11)的
     資料，2019年在美國、歐盟及日本卵巢癌藥物的市場為21億美金，預測到2029年
     則可達到31億美元，雖然目前MPB-1734係針對晚期的實體腫瘤病患，但是期望可
     藉由505(b)(2)與孤兒藥的快速審查途徑取得藥證，並且在之後取得往一線用藥的
     機會。
   B.頭頸癌部份:根據Biomedtracker (2020/11)的資料，2019年在美國、歐盟及日本的
     市場為12億美金，預估到2029年則可達到34億美元。
   C.乳癌部份:根據Biomedtracker (2020/12)的資料，2020年在美國、歐盟及日本的
     市場為83億美金，預估到2029年則可達到190億美元。
(7)其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能
   使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。