本資料由 (興櫃公司) 6709 昱厚生技 公司提供

序號      2    發言日期      110/05/10    發言時間      18:47:59
發言人      徐悠深    發言人職稱      總經理兼研發長    發言人電話      27970073
主旨      公告本公司向TFDA提出新藥AD17002-SC用於 治療COVID-19輕症患者IIa期人體臨床試驗
符合條款     第  44款     事實發生日      110/05/10
說明     

1.事實發生日:110/05/10
2.公司名稱:昱厚生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 (1).本公司研發之鼻噴新冠肺炎治療藥AD17002-SC獲財團法人醫藥品查驗中心(CDE）
     列入指標諮詢輔導項目，其動物攻毒試驗由國家衛生研究院協助執行，病理
     分析結果顯示，AD17002-SC可明顯改善受新冠病毒感染動物之肺炎狀況，並
     具統計意義。
     本公司根據各項研究結果向TFDA申請AD17002-SC用於治療新冠病毒感染輕症
     患者IIa期人體臨床試驗，試驗規劃如下：
     a.收治人數：規劃收治15位新冠病毒感染輕症患者。
     b.給藥方案：病患將以噴鼻方式，接受三週內固定次數劑量的AD17002-SC治療
      ，並進行後續五週的追蹤觀察。
 (2).本公司黏膜免疫治療技術平台，目前已應用於過敏性鼻炎及氣喘藥物開發，
     並完成塵?過敏性鼻炎治療臨床Ib/IIa期試驗，安全性已得到臨床支持；而由
     於其免疫調節作用，已觀察到誘發黏膜免疫反應並改善鼻腔內發炎，期望對
     COVID-19輕症患者有助益。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
 (1).研發新藥名稱或代號：AD17002-SC
 (2).用途：治療COVID-19輕症患者。
 (3).預計進行人之所有研發階段：IIa期人體臨床試驗、IIb期人體臨床試驗、三
     期人體臨床試驗。
 (4).目前進行中之研發階段：
     A.提出申請/通過核准/不通過核准：提出申請。
     B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨床之風險及因應措施：不適用。
     C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
     D.已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以
       保障投資人權益，暫不揭露。
 (5).將再進行之下一研發階段：
     A.預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。
     B.預計應負擔之義務：不適用。
 (6).目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：
     目前治療新冠肺炎已上市及研發中的藥物，除了疫苗以外，主要以重症治療為
     主，而在預防疾病傳播及相對更高佔比的輕、中度患者的治療仍有未被滿足的
     醫療需求(unmetmedical needs)。
 (7).其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可
     能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。