本資料由 (上市公司) 4108 懷特 公司提供
序號     4     發言日期     110/05/11     發言時間     13:26:45
發言人     葉麗鳳     發言人職稱     協理     發言人電話     02-25453697
主旨     公告本公司開發中新藥懷特血寶PG2、懷特骨寶、 懷特痛寶截至目前之研發進度
符合條款     第     51     款     事實發生日     110/05/11
說明     

1.事實發生日:110/05/11
2.公司名稱:懷特生技新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.傳播媒體名稱:不適用。
6.報導內容:不適用。
7.發生緣由:
(1)本公司依規定於申報財務報表時，以重大訊息方式公告截至當時三項開發中
   新藥之研發進度。

(2)有關新藥產業研發試驗至上市各階段流程詳本公司上市簡式公開說明書第64頁，
   及依臺灣證券交易所股份有限公司105年3月11日臺證上一字第1051801037號函
   辦理。

(3)開發中新藥產品一：懷特血寶PG2(懷特血寶注射劑)
   於104年10月23日獲得TFDA核發藥品許可證(衛部藥製字058837號)，
   109年7月2日再獲TFDA展延藥證有效日期至114年10月23日。

(4)開發中新藥產品二：懷特骨寶。
  「預防骨質疏鬆症」之臨床試驗：
  (a)臨床試驗名稱：第二期、雙盲、安慰劑對照及隨機分派臨床試驗，以評估懷特
     骨寶PH3對停經後婦女預防骨質疏鬆症的效果。
  (b)臨床試驗機構：台北榮民總醫院、長庚紀念醫院、台大醫院及馬偕紀念醫院
     台北總院。
  (c)臨床試驗進度：Phase IIa臨床試驗已完成，因應入選TFDA兩岸研發合作試辦
     計畫，積極與大陸廠商就臨床試驗計畫書合作規劃。
  (d)已於4月8日向美國FDA完成109年度臨床進度報告。
  (e)持續進行新藥查驗登記所需之CMC (Chemistry、Manufacturing and Control)
     最適化製程開發，確保生產批次之均一性(Batch to Batch Consistency)
     與產品品質。
  (f)持續監控藥材基原及種植。

(5)開發中新藥產品三：懷特痛寶。
  「中重度疼痛緩解」之臨床試驗：
   「懷特痛寶60mg軟膠囊」用於治療中重度疼痛的新藥查驗登記案獲TFDA審核
    通過，於109/04/09接獲領證通知，於109/07/14領取「懷特痛寶軟膠囊」的
    藥品許可證。

8.因應措施:不適用。
9.其他應敘明事項:無