本資料由　 (興櫃公司) 6677 瑩碩生技　公司提供
序號    1    發言日期    110/05/30    發言時間    11:00:08
發言人    陳志賢    發言人職稱    財會處處長    發言人電話    02-25042121
主旨    公告本公司「鹽酸米那普侖膠囊」中國藥品之註冊申請， 獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理通知
符合條款    第    44    款    事實發生日    110/05/28
說明    
1.事實發生日:110/05/28
2.公司名稱:瑩碩生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司「鹽酸米那普侖膠囊」之中國藥品註冊申請，已接獲中國國家藥品
監督管理局(NMPA)正式受理通知。
6.因應措施:將持續進行該項產品於中國市場上市相關事宜。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司為中國推動一致性評價以來，首家遞交該成分藥品申請上市的藥企。目前該項
   產品於大陸市場之銷售權利，於107年7月已授權給專攻精神科用藥領域且營銷通路遍
   布中國31個省、市、自治區逾5,000多家各型醫院的一家藥業公司。
(2)鹽酸米那普侖膠囊之適應症說明：治療成人嚴重憂鬱症。
(3)根據IQVIA資料顯示，鹽酸米那普侖製劑產品在中國市場的年銷售規模將近8,500萬人
   民幣，過去三年年複合成長率近7成，目前中國市場僅核發一張藥品許可證且尚未通
   過一致性評價，亦尚未受到帶量採購政策影響，藥價享有相對優勢。