本資料由　(興櫃公司) 6575 心悅　公司提供

序號     2    發言日期     110/06/08    發言時間     23:08:36
發言人     姜志翰    發言人職稱     副總經理    發言人電話     02-77422699
主旨      本公司研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥 Pentarlandir獲台灣衛福部核准執行機制驗證試驗 (SNB011 proof of principle trial)
符合條款    第  44款    事實發生日     110/06/08
說明    
1.事實發生日:110/06/08
2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥Pentarlandir於110年6月3日向台灣
衛福部申請，110年6月8日獲台灣衛福部核准執行機制驗證試驗
(SNB011 proof of principle trial)。
(1)研發中新藥名稱或代號： Pentarlandir
(2)用途:治療早期輕症冠狀病毒疾病(mild and early COVID-19)並防止臨床病症惡化。
(3)預計進行之所有研發階段：人體機制驗證試驗。
(4)目前進行中之研發階段：
   A.提出申請/通過核准/不通過核准：獲准於台灣執行機制驗證試驗/110年2月4日已獲
     美國FDA核准執行機制驗證試驗。
   B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
   C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：美國臨床試驗已於110年4月27日
     啟動，台灣臨床試驗將依試驗計畫彈性收案、執行人體臨床試驗，並將納入SNB011
     之全球性臨床試驗，主要臨床指標為受試者的病毒降低量。
   D.已投入之累積研發費用：為保障公司及投資人權益，避免影響國際授權談判，不予
     公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：將依據本臨床90位受試者之人體試驗，選擇最佳劑量，再
   進入三期臨床試驗。
   A.預計完成時間：預計收案45人後進行期中分析，110年底-111年初完成90人收案進
     行解盲，惟實際時程將依收案人數及執行進度決定是否調整。
   B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況：疫苗不易完全覆蓋保護，須與藥物共同防治，才更有助於控制全球疫情。
   目前僅瑞德西韋(Remdersivir)獲得美國FDA正式核准用於住院病患，110年第一季銷
   售15億美金，但世界衛生組織並不建議使用。至於輕中症非住院病患，僅有兩款單
   株抗體藥物獲得緊急使用授權，第一季分別銷售8.1億美金(Eli Lilly)、2.6億美金
   (Regeneron)，然須在醫院進行靜脈注射，治療昂貴不便。目前全球針對M-Protease
   機轉的口服藥物，僅本公司Pentarlandir以及輝瑞PF-07321332在執行人體臨床試驗
   ，後者進度是在臨床一期。在治療機制方面，Pentarlandir除了M-Protease之外，
   還有TMPRSS-2及anti-inflammatory，共三大機轉。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使
投資面臨風險，本公司不鼓勵短期投資，投資人應審慎判斷謹慎投資。