本資料由　 (興櫃公司) 4132 國鼎　公司提供
序號    1    發言日期    110/07/01    發言時間    15:12:49
發言人    戴國明    發言人職稱    財務長    發言人電話    0228086006
主旨    國鼎生技臨床新藥 Antroquinonol(Hocena) 獲 TFDA 核准用 於治療恩慈療法之新冠肺炎(Covid-19)確診患者
符合條款    第    44    款    事實發生日    110/07/01
說明    
1.事實發生日:110/07/01
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 (1)本公司於110年7月1日接獲通知，國立臺灣大學醫學院附設醫院申請以恩慈療法使
    用國鼎生技臨床新藥 Antroquinonol(Hocena)治療新冠肺炎(Covid-19)確診患者，
    業經台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准，國立臺灣大學醫學院附設醫院隨
    即可使用國鼎生技無償提供的100人份 Antroquinonol(Hocena)療程用藥，為新冠
    肺炎(Covid-19)確診之輕症及中症患者進行治療。 Antroquinonol(Hocena)為口服
    劑型藥物，治療方式為每天二次，每次服用一顆，持續服用14天為一個完整療程。
    考量國內新冠肺炎(Covid-19)疫情仍相當嚴峻，本公司亦會配合臺大醫院之醫療所
    需，持續供應 Antroquinonol (Hocena)。
 (2)國鼎生技臨床新藥 Antroquinonol(Hocena) 經美國FDA核准於全球多國多中心進行　
    人體二期臨床試驗中，為針對輕度至中度新冠肺炎(Covid-19)住院患者之安全性及
    功效性評估的臨床試驗；第一階段收治之20位病患的臨床數據業於110/1/16獲美國
    FDA核准之外部獨立數據監查委員會(DMC)「正面回應positive response」，無需
    進行任何調整持續收案，第二階段累計收治之80位病患的臨床數據亦於110/6/2獲
    DMC 同意，無需修改並繼續收治新冠肺炎(Covid-19)輕症及中症住院病患，且建議
    可增加收治需要氧氣支持 (Non-invasive ventilation or high-flow oxygen) 的
    重症住院病患。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資
 面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。