本資料由　 (上櫃公司) 6547 高端疫苗　公司提供
序號    5    發言日期    110/07/19    發言時間    17:56:09
發言人    李思賢    發言人職稱    執行副總    發言人電話    02-77450830
主旨    本公司取得衛福部新冠肺炎疫苗專案製造核准
符合條款    第    53    款    事實發生日    110/07/19
說明    
1.事實發生日:110/07/19
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
    本公司於6/15向食藥署提出新冠肺炎疫苗專案製造申請，經食藥署於7/18召開專家
會議審查及討論，高端新冠肺炎疫苗達到「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基
準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮：
(1)高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean
 titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍
(2)高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%，遠
大於標準要求50%
    目前取得專案製造適用於20歲以上成人，需接種2劑，間隔28天施打。專案核准製
造期間，每月提供安全性監測報告，並於核准後一年檢送國內外執行疫苗保護效益
(effectiveness)報告。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
 一、研發新藥名稱或代號：高端新冠肺炎疫苗 (MVC COVID-19 Vaccine)
 二、用途：新冠肺炎 (COVID-19嚴重特殊傳染性肺炎) 預防用疫苗。
 三、預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗及其他驗證性試驗 (如年齡層擴充)
     ，並以取得常規藥證及國際認證為目標。
 四、目前進行中之研發階段：
    (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
        發生其他影響新藥研發之重大事件：
        取得台灣新冠肺炎疫苗專案製造核准。
    (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
        上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
        措施：不適用。
    (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
        顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
    (四)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
 五、將再進行之下一研發階段：
     (一)預計完成時間：
         第三期臨床試驗，並以取得常規藥證為目標
     (二)預計應負擔之義務：
      (1) 於專案核准製造期間，每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國
          內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告
      (2) 本公司將支付後續產品研發等相關費用
 六、市場現況：全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，國內本土疫情亦日趨嚴峻，截至7
 月19日，全球已有1.9億人確診，409萬人死亡；國內亦已有15,429例確診，累計769人
 死亡。全球各國政府與疫苗廠皆積極投入疫苗開發與擴大疫苗接種，現階段疫苗仍為
 全球短缺的關鍵防疫物資。
 七、待公司取得正式書面核准函，若有需要補充事項，將會另行公告。
 八、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
 ，投資人應審慎判斷謹慎投資。