本資料由　(興櫃公司) 4132 國鼎　公司提供

序號     1    發言日期     110/08/29    發言時間     13:03:37
發言人     曾木增    發言人職稱     財務長    發言人電話     0228086006
主旨      本公司接獲國際CRO機構通知，本公司新冠肺炎(Covid-19) 新藥Antroquinonol(Hocena)之人體二期臨床試驗，經美國FDA 通過可在美國開始收治需要氧氣支持之重症住院病患
符合條款    第  44款    事實發生日     110/08/28
說明    
1.事實發生日:110/08/28
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司於臺灣時間110年6月2日接獲國際CRO通知，本公司研發中用於治療新冠肺炎
   (Covid-19)新藥Antroquinonol (Hocena)之人體二期臨床試驗，於第二階段累計收
   治之80位病患的臨床數據，經美國FDA核准之外部獨立數據監查委員會
  （Data Monitoring Committee，DMC）審查完成，DMC同意本公司繼續進行新冠肺炎
   (Covid-19)人體二期臨床試驗，且DMC建議增加收治需要氧氣支持 (Non-invasive
    ventilation or high-flow oxygen)之重症住院病患。
   本公司於臺灣時間110年8月28日接獲國際CRO通知，經美國食品藥物管理局(USFDA)
   通過可在美國開始收治需要氧氣支持之重症住院病患。
(2)臨床試驗介紹
   本試驗為一項正式的隨機、雙盲、安慰劑對照的人體二期臨床試驗，用於治療因新
   冠肺炎(Covid-19)而住院的輕度至中度新冠肺炎患者，對新藥Antroquinonol
   (Hocena)之安全性和有效性的驗證研究，新冠肺炎患者接受Antroquinonol(Hocena)
   或安慰劑聯合標準照護SoC治療14天。
   A.研究類型：介入治療(臨床試驗)。
   B.臨床試驗人數：總收治人數為174人，第二階段累計收治之80人已完成臨床試驗，
     並經美國FDA核准之DMC審查完成。
   C.主要評估指標(時間範圍為14天)：康復率(recover ratio)，在第14天存活且無
     呼吸衰竭的患者比例。(例如，無需進行侵入式機械通氣、非侵入性通氣、高流
     量氧氣或ECMO)。
   D.次要評估指標 (時間範圍為28天)：
     (a)改善時間：根據WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale臨床
        改善序數量表測量的臨床變化評分。
     (b)住院時間：病人出院時間。
     (c)清除病毒的時間 : 從治療開始到首次SARS CoV 2的 PCR檢測陰性的天數。
   E.服用方式：每天兩次（BID）口服100毫克劑量的Antroquinonol (HOCENA)，持續
     14天。
   F.安慰劑比較：服用相同外觀重量的安慰劑，服用方式相同，持續14天。
(3)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判
   斷謹慎投資。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
 (1)研發新藥名稱或代號：Antroquinonol (Hocena) / GHCovid-2-001
 (2)用途：針對輕度至中度新冠肺炎住院患者的安全性及功效性評估之第二期人體
    臨床試驗，目前已可延伸至需要氧氣支持(Non-invasive ventilation or high-
    flow oxygen)之重症新冠肺炎住院患者。
 (3)預計進行之所有研發階段：口服劑型/二期臨床試驗。
 (4)目前進行中之研發階段：
    A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
      第二階段累計收治80位病患的臨床數據經美國FDA核准之外部獨立數據監測
      委員會(DMC)審查完成，可繼續進行新冠肺炎(Covid-19)輕度至中度住院病患
      之收治，目前已可在美國開始收治需要氧氣支持(Non-invasive ventilation
       or high-flow oxygen)之重症住院病患。
    B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：持續進行新冠肺炎
      (Covid-19)輕度至中度及重症住院病患之收治，若人體二期臨床試驗有正向
      結果，將有助於 國鼎生技研發中新藥Antroquinonol(Hocena) 後續向美國FDA
      申請緊急使用授權(EUA)，於取具EUA後將繼續執行人體三期臨床試驗，最終以
      取得新藥藥證(NDA)為目標。
    D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
      以保障投資人權益，暫不揭露。
 (5)將再進行之下一階段研發：
    A.預計完成時間：110年第3季，實際時程將視臨床進度調整。
    B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，僅
      須完成並通過相關臨床試驗即可申請上市。
 (6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：根據
    世界衛生組織(WHO)截至110年8月27日之統計數據顯示，全球新冠肺炎確診案例
    已逾2.14億例，死亡案例逾447萬例，雖全球已展開疫苗之施打，然新冠肺炎之
    國際疫情仍相當嚴竣，整體市場狀況尚難以估計。目前全球用於治療新冠肺炎之
    新藥，僅有吉立亞醫藥公司(Gilead Sciences Inc)之瑞德西韋(Remdesivir)獲
    美國FDA核准上市作為新冠肺炎住院患者的治療藥物。
 (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
    投資人應審慎判斷謹慎投資。