本資料由 (興櫃公司) 7427 華上生醫 公司提供
序號     1     發言日期     110/08/31     發言時間     17:58:10
發言人     趙月秀     發言人職稱     副總經理     發言人電話     02-77220388
主旨     公告本公司檢送治療荷爾蒙受體陽性、HER-2陰性晚期乳癌 的新藥查驗登記樞紐三期臨床試驗報告(CSR)至台灣衛生福利部 食品藥物管理署備查。
符合條款     第     44     款     事實發生日     110/08/31
說明     

1.事實發生日:110/08/31
2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
(1) 本臨床試驗(試驗代號: CDM301)是在全球首次驗證新一代表觀遺傳調控劑西達本
胺(Chidamide/Tucidinostat)，和內分泌療法藥物聯合，可以有效治療固體腫瘤
-乳癌，西達本胺聯合諾曼癌素(Exemestane) 可以有效改善乳癌抗藥性問題，並
進一步增敏對內分泌療法藥物的療效，為既往內分泌治療所產生的復發/進展之
荷爾蒙受體陽性、HER-2陰性的晚期乳癌患者提供治療新選擇。
(2) 正式臨床試驗報告(Clinical Study Report)已經撰寫完成，本臨床試驗為多中
心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設計，由華上生醫與深圳微芯生物合作，從
民國104年7月20日到109年1月7日，在台灣與中國總計完成收納420位病患，共在
30個臨床試驗中心完成收案。
(3) 西達本胺為目前全球唯一聯合Exemestane的表觀遺傳調控劑，在治療固態腫瘤--
乳癌的樞紐三期臨床試驗獲得正面與積極的治療效益結果。
(4) 本公司檢送治療荷爾蒙受體陽性、HER-2陰性晚期乳癌的新藥查驗登記樞紐三期
臨床試驗報告(CSR)至台灣衛生福利部食品藥物管理署備查。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：西達本胺（台灣商品名：剋必達TM/Kepida）
二、用途：西達本胺聯合諾曼癌素(Exemestane)用於荷爾蒙受體陽性、HER-2陰性、
停經後、經內分泌治療復發或進展的局部晚期或轉移性晚期乳癌患者。
三、預計進行之所有研發階段：申請新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
／發生其他影響新藥研發之重大事件：
樞紐三期臨床試驗報告(CSR)至台灣衛生福利部食品藥物管理署備查。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風
險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
申請治療荷爾蒙受體陽性、HER-2陰性晚期乳癌的新藥查驗登記審查。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：
申請治療荷爾蒙受體陽性、HER-2陰性晚期乳癌的新藥查驗登記審查，在
取得台灣衛生福利部核發之上市藥證後方能銷售。
(二)預計應負擔之義務：本公司將支付產品研發等相關費用。
六、市場現況：
乳癌是全球及台灣發病率最高的女性惡性腫瘤。107年台灣癌症登記年報顯示，
乳癌位居女性癌症死因的首位，並且呈現年輕化趨勢。依據台灣衛生福利部國
民健康署的台灣癌登報告顯示，民國107年新診斷罹患乳癌為14,127例；乳癌
導致死亡2,418例，乳癌新診斷例數有逐年增加趨勢。荷爾蒙受體陽性、Her-2
陰性乳癌約佔全部乳癌的70%，內分泌治療是該類患者的主要治療方式，但經
內分泌治療後復發或疾病進展的患者，常出現的內分泌抗藥問題，是嚴重影響
該類患者後續治療選擇的重要因素。內分泌治療聯合其他標靶藥物可以克服內
分泌治療所產生抗藥性問題，顯著延長患者的無疾病進展期(PFS) 。抗癌標靶
新藥西達本胺聯合內分泌療法藥物，可以有效改善長期內分泌療法所引發的抗
藥性問題，顯著增敏內分泌療法的治療效益，包含有效延長無疾病進展期、提
升客觀緩解率、及增加臨床獲益率。
七、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著
意義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎
投資。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資
面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。