本資料由 (上櫃公司) 6446 藥華藥 公司提供
序號     1     發言日期     110/09/08     發言時間     12:59:47
發言人     林國鐘     發言人職稱     執行長     發言人電話     (02)26557688
主旨     媒體報導說明
符合條款     第     53     款     事實發生日     110/09/08
說明     

1.事實發生日:110/09/08
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:
  經濟日報 第C06版上市櫃公司
6.報導內容:媒體報導內容如下
  有關經濟日報9月8日有關本公司報導
  a.「預計9月底針對藥華藥進行查廠，公司目標11月新藥獲得美國上市許可」
  b.「藥華藥申請上市的新藥，治療項目PV為罕見疾病，屬於未被滿足的醫療
     需求（Unmet Medical Need），符合FDA「關鍵任務」資格認定」
  c.「藥華藥的美國子公司也已經通過FDA的GLP認證」
7.發生緣由:媒體報導說明
8.因應措施:
  a.媒體報導：預計9月底針對藥華藥進行查廠，公司目標11月新藥獲得美國上市許可
  公司說明：該報導內容中有關FDA來台查廠時間請參照本公司於2021年9月1日於公司
            網站發布之最新消息，網址為[ https://pharmaessentia-tpe.com/tw/news_latestdetail/美國藥證-FDA通知來台查廠時程 ]。本公司向FDA
            申請P1101治療真性紅血球增多症(PV)藥證，FDA依Prescription Drug
            User Fee Ac（PDUFA，處方用藥使用者付費法案），通知本公司完成審
            查之目標日期為美國時間2021年11月13日。有關本公司美國藥證時程相
            關訊息請參照本公司於2021年6月4日發布之重大訊息。
  b.媒體報導：藥華藥申請上市的新藥，治療項目PV為罕見疾病，屬於未被滿足的醫
              療需求（Unmet Medical Need），符合FDA「關鍵任務」資格認定
  公司說明：PV在美國被認定為罕見疾病，屬於未被滿足的醫療需求
           （Unmet Medical Need），P1101並已於2014年即取得美國孤兒藥資格，
            符合FDA「關鍵任務」資格認定。有關FDA查廠之關鍵任務定義請詳FDA
            公開資訊 https://www.fda.gov/media/141312/download。
  c.媒體報導：藥華藥的美國子公司也已經通過FDA的GLP認證
  公司說明：FDA已於2020年7月初到本公司美國子公司進行數據及臨床的查核，進行
            順利且無嚴重及重大缺失 (no findings, no observations and
            no citations)，通過FDA的GCP（Good Clinical Practice）查核，
            相關訊息請參照本公司於2020年9月4日於公司網站發布之最新消息，
            網址為[ https://pharmaessentia-tpe.com/tw/news_latestdetail/美國FDA來函詢問今年底前生產排程 ]
            本項查核應為GCP，媒體誤植為GLP，特此澄清。
  有關取得藥證時程資訊，實際核准時間及准駁與否以各國主管機關之正式通知為準，
  未來本公司將依相關法規公告，請依本公司公告資訊為準。另本公司並未對外界提供
  任何預測性財務及業務資訊，相關資訊請依本公司發布資訊為準。
9.其他應敘明事項:
  新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資
  面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。