本資料由 (興櫃公司) 6580 台睿 公司提供
序號 1 發言日期 110/09/10 發言時間 13:43:15
發言人 朱伊文 發言人職稱 資深副總經理 發言人電話 (02)2653-5007
主旨 本公司向台灣食品藥物管理署(TFDA)提出新藥CVM-1118 合併癌症免疫療法藥物治療晚期無法手術切除肝癌之第二期 臨床試驗申請。
符合條款 第 44款 事實發生日 110/09/10
說明
1.事實發生日:110/09/10
2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之新藥CVM-1118向台灣食品藥物管理署(TFDA)申請第二期臨床
試驗計畫,試驗內容為晚期肝癌藥物合併治療。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:CVM-1118。
二、用途:本公司向TFDA提出CVM-1118與Nivolumab (保疾伏) 併用治療晚期無法手術
切除肝癌之臨床二期試驗。CVM-1118為抑制腫瘤生長並抑制癌細胞類管道形成之新藥,
保疾伏則為一種人類免疫球蛋白單株抗體之已上市藥物,藉由阻斷PD-1與其配體PD-L1
之間的作用以達到抗癌效果,為免疫檢查點抑制劑的一種。
三、預計進行之所有研發階段:第一/二期臨床試驗,第二期臨床試驗後擬授權國際
大藥廠進行第三期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:CVM-1118現正執行治療晚期肝癌及晚期神經
內分泌腫瘤人體二期臨床試驗、新給藥頻率之一期臨床試驗,以及緩釋劑型一期臨床
試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以
保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:本項試驗預計於台灣收案95人。核准執行後將依相關法規及進展揭露
相關訊息。
B.預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:依據EvaluatePharm公司的調查,癌症用藥市場於2018年達到1,238億
美元,預估2024年將達到2,366億美元,2018~2024年的年複合成長率為11.4%。根據
Market Data Forecast資料顯示,全球肝癌治療市場規模從2020年的6.8億美元將成長至
2025年的10.5億美元,以年複合成長率9.1%的速度成長。根據Data Bridge Market
Research,全球神經內分泌腫瘤治療市場將在2026年達到28億美元市場,2019~2026年
市場年複合成長率為10.2%。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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