本資料由 (上櫃公司) 6535 順藥 公司提供
序號     4     發言日期     110/09/16     發言時間     16:40:39
發言人     莊欣怡     發言人職稱     法規處資深協理     發言人電話     02-2655-7918
主旨     本公司LT3001治療急性缺血性中風之新成份新藥，多劑量給 藥併用器械取栓之二期臨床試驗，已通過美國食品藥品監督管理 局人體臨床試驗審核，將可進行二期臨床試驗。
符合條款     第     53     款     事實發生日     110/09/16
說明     

1.事實發生日:110/09/16
2.公司名稱:順天醫藥生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司LT3001治療急性缺血性中風之新成份新藥，多劑量給藥併用器械取栓
二期臨床試驗，已通過美國食品藥品監督管理局人體臨床試驗審核，將可進行二期臨床
試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：LT3001。單劑量Phase 2a臨床試驗達到試驗主要安全性指標-
   無發現症狀性腦出血。
(2)用途：適應症為治療急性缺血性腦中風。
(3)預計進行之所有研發階段：
   A.二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
   B.本公司將以美國FDA審核之試驗計畫書，向台灣衛福部提出二期臨床試驗申請，進
     行跨國多中心收案。
(4)目前進行中之研發階段：
   A.提出申請/通過核准/不通過核准：多劑量給藥併用器械取栓二期人體臨床試驗已
     通過美國FDA之審核。
   B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
   C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
   D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
     以保障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發：
   A.預計完成時間：預計在2年內完成LT3001併器械取栓之二期臨床試驗，惟實際時
     程將依執行進度調整。
   B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況：每年全球約有1,500萬~1,700萬人罹患腦中風，其中80%為缺血性中風，
   目前唯一治療急性缺血性中風的藥物是血栓溶劑(rt-PA)，惟其造成出血的風險大及
   用藥時間窗的限制，故僅約3%~5%急性缺血性中風病患接受急性溶栓治療。除血栓溶
   劑外，動脈導管取栓術為病患另一治療選擇，但使用後仍有半數患者未能達到理想
   臨床療效。LT3001若能突破現有藥物的安全性限制，即可在中風後24小時內，單獨
   或結合機械取栓給藥，藥品市場潛力將高達106億美元。
(7)依據與發明人之協議，未來技術成功對外授權時須支付授權金額之5%及產品銷售收入
   之2%予發明人。
(8)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資
   人應審慎判斷謹慎投資。