本資料由　 (上櫃公司) 6547 高端疫苗　公司提供
序號    4    發言日期    110/09/22    發言時間    16:50:22
發言人    李思賢    發言人職稱    執行副總    發言人電話    02-77450830
主旨    本公司董事會決議執行新冠肺炎疫苗歐盟EMA三期臨床試驗
符合條款    第    53    款    事實發生日    110/09/22
說明    
1.事實發生日:110/09/22
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
    本公司經兩個多月來與歐盟藥政單位EMA進行科學諮詢後，已取得歐盟EMA正面回
應，董事會於本日決議，將依歐盟EMA科學諮詢建議之原則執行第三期人體試驗，以免
疫橋接方式與歐盟已上市之新冠肺炎疫苗進行比較，以期盡速取得歐盟藥證。
6.因應措施:本公司將持續投入新冠肺炎疫苗研發及臨床驗證，以取得國際認證，佈局
全球市場。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司將依歐盟EMA之科學諮詢結論建議，盡快向EMA提出新冠肺炎疫苗第三期臨床
   試驗申請。
(2)本公司目前於巴拉圭執行之臨床試驗，為另一獨立之免疫橋椄第三期臨床試驗，
   其目的為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。