本資料由 (上櫃公司) 6547 高端疫苗 公司提供
序號     2     發言日期     110/10/01     發言時間     17:07:03
發言人     李思賢     發言人職稱     執行副總     發言人電話     02-77450830
主旨     本公司向食藥署申請腸病毒EV71型疫苗新藥審查(NDA)
符合條款     第     53     款     事實發生日     110/10/01
說明     

1.事實發生日:110/10/01
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司向衛福部食藥署申請「高端腸病毒71型疫苗」新藥審查。
6.因應措施:發布重大訊息。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：高端腸病毒71型疫苗
二、用途：適用於 2個月以上至六歲以下嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型
    感染所引起之疾病。
三、預計進行之所有研發階段：除了向台灣食藥署申請新藥審查登記外，後續將會向
    東南亞國家之藥政法規機關提出新藥查驗登記。
四、目前進行中之研發階段：
   (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
       發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司已完成腸病毒EV71型疫苗臨床試
       驗，並向我國食藥署提出新藥查驗登記。
   (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
       計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
       因應措施：不適用。
   (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
       上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
   (四)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
   (一)預計完成時間：依審查進度進行公告。
   (二)預計應負擔之義務：本公司須負擔申請藥品查驗登記之所有相關費用。
六、市場現況：
    腸病毒屬微小核酸病毒科（Picornaviridae）。在所有腸病毒中，除了小兒麻痺
病毒之外，以腸病毒71型（Enterovirus Type 71）最容易引起神經系統的併發症。
1998年台灣發生的EV71大流行，有140萬名兒童出現手足口症感染症狀，其中有405例
重症和78人死亡，是國內腸病毒疫情最慘烈的一年；而迄今，台灣EV71仍以3~4年呈
現週期性流行循環，且持續有重症甚至死亡個案出現。而中國與東南亞地區，因盛行
率更高，則呈現常年本土化季節性流行趨勢。
    目前全球僅中國有三家廠商推出腸病毒疫苗在中國本地上市，適用於6個月月齡以
上的幼兒施打，在中國當地屬於自費接種疫苗。2018年中國腸病毒71型疫苗市場實際
銷售金額已達新台幣300億元以上，近三年的平均銷售量則約為每年2,100萬劑左右。
目前除了中國以外，全球其他地區，尚未有腸病毒疫苗產品上市。
    腸病毒EV71主要侵襲6歲以下幼童， 6個月以下的嬰兒為EV71感染後，重症與死亡
風險最高的族群。本公司之腸病毒EV71疫苗為目前全球首個取得多國多中心數據驗證、
且涵蓋2個月~6個月齡高風險嬰兒族群疫苗之有效性的開發案，此外對於其他流行之基
因亞型也具保護力，後續將以此為利基，積極布局未被滿足的疫苗市場。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。