安盛生(6734)新冠肺炎抗原檢測試劑取得澳洲產品登記許可(補件說明)

撰文環球生技
日期2021-10-05
臨床商化
本資料由  (興櫃公司) 6734 安盛生 公司提供
序號    2    發言日期    110/10/05    發言時間    18:17:52
發言人    廖及均    發言人職稱    行銷副總    發言人電話    87511335
主旨    本公司新冠肺炎抗原檢測試劑取得澳洲產品登記許可-補充。
符合條款    第    44    款    事實發生日    110/10/05
說明    
1.事實發生日:110/10/05
2.公司名稱:安盛生科(股)公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司所開發之新冠肺炎抗原檢測試劑,經由澳洲經銷商向澳洲衛生部醫療用品管理局
(TGA)申請產品登記。業經TGA許可,取得澳洲治療產品
(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)體外診斷試劑第三等級
(IVD CLASS 3)登記許可,即日起可於澳洲販售。
另補充說明:依據澳洲衛生部醫療用品管理局之回函,在批准後的12個月內,本公司將
需向TGA提供以下資料。
(1)當產品上市後在澳洲和全球相關產品發生任何不良事故、糾正和預防措施以及客戶
投訴報告,公司需通報TGA。
(2)若產品在任何地方遭產品召回或暫停銷售,公司需通報TGA。
(3)未來需持續針對產品臨床實驗分析證明其試劑產品的檢驗性能和穩定性。
(4)提供試劑產品有關臨床檢驗性能及分析資料的最新產品說明書。
6.因應措施:不適用。
7.其他應敘明事項:
本公司係屬生技產業具投資風險,有關財務及營收資訊,請依公開資訊觀測站資料
為準,投資人請審慎判斷謹慎投資。