本資料由　 (上櫃公司) 4192 杏國　公司提供
序號    3    發言日期    110/10/21    發言時間    15:58:53
發言人    蘇慕寰    發言人職稱    總經理    發言人電話    (02)2764-0826
主旨    本公司研發中新藥SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗期末分析 結果依法規公告。 (藥物特性: 帶正電紫杉醇微脂體抗胰臟癌試驗中新藥)
符合條款    第    10    款    事實發生日    110/10/21
說明    
1.產品內容:本公司研發中全球胰臟癌新藥SB05PC
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：SB05PC。
(2)用途：主要是針對胰臟癌病患使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線
     用藥市場。
(3)預計進行之所有研發階段：不適用。
(4)目前進行中之研發階段：三期人體臨床試驗期末分析。
  A.三期人體臨床試驗期中分析：
    (A)臨床試驗設計介紹
      a.試驗計畫名稱：SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗。
      b.試驗目的：整體存活期 (Overall Survival, OS)以及無惡化存活期
        (Progression Free Survival, PFS) 療效評估與安全性。
      c.試驗階段分級：第三期臨床試驗。
      d.藥品名稱：SB05PC。
      e.適應症：胰臟癌病患使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥。
      f.期中分析依據：依據原調整性臨床試驗設計
         (Adaptive Design Clinical trial)
         計畫收案人數218人達一年即進行期末分析。。
      g.試驗計畫受試者收納人數：隨機分派218人。
        【SB05PC實驗組EndoTAG-1+ Gemcitabine：108人；
        對照組Gemcitabine :110人】
      h.評估指標：
        主要評估指標：
           整體存活期 (Overall Survival, OS)
           無惡化存活期(Progression Free Survival , PFS)。
        次要評估指標:
           疾病控制率
           (Percentage of subjects with disease control according to
            RECIST v1.1)
           客觀反應率 (Percentage of subjects with objective response)
           緩解持續時間 (Duration of response)
           CA 19-9腫瘤標記反應率
           (Serum carbohydrate antigen 19-9 response rate)
        安全性指標:
           評估不良事件的發生率
      i.SB05PC三期人體臨床試驗期末分析資料結果顯示:
        主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義：
         1.主要評估指標之統計結果及統計上之意義:
            (a) 意圖治療群體（Intent-to-treat，ITT population）之整體存活期
                  (Overall Survival, OS)數據顯示，
                 1.SB05PC實驗組整體存活期中位數(95%信賴區間)為 226天，
                 2.對照組整體存活期中位數(95%信賴區間)為 209天；
                    未達到統計上顯著差異(p=0.6647? 0.05 α界限值)。
            (b) 意圖治療群體（Intent-to-treat，ITT population）之無惡化存活
                  期(Progression Free Survival , PFS)數據顯示，
                 1.SB05PC實驗組無惡化存活期中位數(95%信賴區間)為113天，
                 2.對照組無惡化存活期中位數(95%信賴區間)為 110天；
                    未達到統計上顯著差異(p=0.4345? 0.05 α界限值)。
         2.次要評估指標之統計結果及統計上之意義:
            a.疾病控制率(Percentage of subjects with disease control)
                SB05PC實驗組為59.38%以及對照組為48.86%，未達到統計上顯著差異
                (p=0.1OO2 ? 0.05 α界限值)
            b.客觀反應率(Percentage of subjects with objective response)
                SB05PC實驗組為11.46%以及對照組為6.82%，未達到統計上顯著差異
                (p=0.2632 ? 0.05 α界限值)。
            c.緩解持續時間(Duration of Response)
                SB05PC實驗組為4.1個月以及對照組為5.6個月。
            d.CA 19-9腫瘤標記反應率
               SB05PC實驗組為1.85%以及對照組為1.82%，未達到統計上顯著差異
               (p=0.9882 ? 0.05 α界限值)。
         3. 安全性指標:
            a.於兩治療組當中，開始治療後出現的不良事件(treatment
               emergent adverse event, TEAE)比例:
               SB05PC實驗組為99.0%，對照組為98.0%
            b於兩治療組當中，開始治療後發生與治療藥物有關的不良反應
               (Related treatment emergent adverse event)比例:
               SB05PC相關為93.1%，Gemcitabine相關為86.3%
            c.治療期間治療藥物相關之嚴重不良反應事件
               (Related serious adverse event, related SAE):
               SB05PC相關為16.7%，Gemcitabine相關為10.3%。
    (B)未來新藥打入市場計畫：會持續與國際合作夥伴商洽。
    (C)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯
         著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹
         慎投資。
  B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
  C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
  D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額
    ，以保障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
       (一)預計完成時間：
             本公司將啟動本次三期臨床試驗之細部分析並進行研究報告(Clinical
              Study report, CSR) 總結撰寫。
       (二)預計應負擔之義務：本公司進行第三期人體臨床期末分析時，無須支付權利
             金。
(6)市場現況：
    根據國際衛生組織WHO統計，根據報告推估2025全球胰臟癌死亡估計約53.9萬人
    ，至2040年將新增癌症人數80.1萬人，顯示胰臟癌市場不斷擴大。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
    險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
4.其他應敘明事項:
依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項
參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司取得各期人體臨床試驗評估指標之統計結
果時，即時發布重大訊息。