本資料由　(上櫃公司) 6499 益安　公司提供

序號     3    發言日期     110/12/12    發言時間     21:15:26
發言人     陳靖宜    發言人職稱     資深協理    發言人電話     02-28816686
主旨      本公司大口徑心導管止血裝置Cross-Seal (IVC-C01) 取得美國食品藥物管理局(FDA)以通過cGMP實地查核做為 最後許可條件之可予上市核准信函(PMA Approvable Letter)
符合條款    第  53款    事實發生日     110/12/11
說明    
1.事實發生日:110/12/11
2.公司名稱:益安生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於美國時間2021年12月10日正式接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，本公司
與Terumo Medical Corporation (以下簡稱Terumo)共同開發之第三類醫材「大口徑
心導管止血裝置Cross-Seal(即IVC-C01)」取得美國FDA以通過cGMP實地查核做為最後
許可條件之「可予上市核准信函(PMA Approvable Letter)」。本公司與Terumo提交
之產品文件均已通過FDA審查完成，惟因COVID-19影響致FDA無法來台進行cGMP實地
查核，俟爾後通過cGMP實地查核後，將正式取得上市許可(PMA Approval)，該產品
即可於美國市場銷售。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：Cross-Seal(即IVC-C01)
二、用途：Cross-Seal係針對大口徑心導管手術設計之新一代止血裝置，用於人工
    主動脈瓣膜置換術 (Transcatheter Aortic Valve Implantation；簡稱TAVI)、
    血管內胸主動脈和腹主動脈瘤修復術 (Thoracic Endovascular Aortic Repair
    & Endovascular Aneurysm Repair；簡稱TEVAR & EVAR)等高階心導管手術之
    動脈切口止血。
三、預計進行之所有研發階段：不適用。
四、目前進行中之研發階段：
    (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
        ／發生其他影響新藥研發之重大事件：
        取得美國食品藥物管理局FDA以cGMP實地查核通過做為最後許可條件之「可
        予上市核准信函(PMA Approvable Letter)」。
    (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
        統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險
        及因應措施：不適用
    (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
        上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
        本公司與Terumo擬依現況修訂Cross-Seal資產讓與(含增補合約)所訂部分
        里程碑內容，擬以2021年12月底前取得以通過cGMP實地查核做為最後上市　
        條件之美國FDA「可予上市核准信函(PMA Approvable Letter)」作為
        第二之二期里程碑。俟此增補合約經雙方簽署生效後，雙方將共同召開合作
        指導委員會議(Steering Committee Meeting)確認成果後，Terumo將依約
        支付里程金六百五十萬美元。後續將由Terumo接手產品開發及上市相關工作。
    (四)已投入之累積研發費用：考量未來市場策略，保障合作方、本公司及雙方
        投資人權益，暫不公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：本公司將依照後續實際簽署之增補合約協議內容持續
    進行實地查核相關準備工作，以隨時因應美國FDA實地查核。
    (一)預計完成時間：不適用。
    (二)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：(請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要
    藥物等資訊)
    近年來，人工主動脈瓣膜置換術 (Transcatheter Aortic Valve Implantation；
    簡稱TAVI)及血管內胸主動脈和腹主動脈瘤修復術 (Thoracic Endovascular
    Aortic Repair & Endovascular Aneurysm Repair；簡稱TEVAR & EVAR)等大口徑
    心導管手術日漸普及，因相關治療器材之口徑較大，需8F以上之動脈切口才得以
    執行，另因動脈血流流速快，且手術過程常需搭配抗凝血劑，止血困難度高，
    一向是此類手術成功與否關鍵之一。

    目前大口徑心導管止血之市場選擇有限，過去醫師可採用兩支A公司之小口徑
    心導管止血裝置進行縫線式縫合，近年來T公司開發膠原蛋白栓塞方式之大口徑
    止血裝置，為目前市場上唯二選擇。惟大口徑切口較大，單一縫線式縫合有其
    顯著優勢，而Cross-Seal將是第一也是唯一核准上市的單一縫線式止血裝置。
七、其他應敘明事項：Cross-Seal屬第三類高階醫材，開發時程長且風險高，未保證
    後續產品上市許可取得一定成功，里程金相關之預期收益實現，必須於雙方議定
    之期限內、達成預定里程碑始得取得，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎
    判斷謹慎投資。