本資料由 (上櫃公司) 6576 逸達 公司提供
序號     1     發言日期     110/12/13     發言時間     11:43:22
發言人     詹孟恭     發言人職稱     財務長     發言人電話     (02)77500188
主旨     澄清媒體報導
符合條款     第     53     款     事實發生日     110/12/13
說明     

1.事實發生日:110/12/13
2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:經濟日報
6.報導內容:經濟日報：「逸達前列腺癌藥美國保險明年元月生效 明年上半年開賣」
7.發生緣由:澄清或說明媒體報導關於本公司相關預測：「前列腺癌新劑型新藥Camcevi
  … 已取得美國聯邦醫療保健中心核發的J-Codes憑證，明年元月生效，這項藥品最慢
  明年上半年開賣」、「逸達目前正和Accord Healthcare共同商議上市後的訂價，爭取
  公司最大銷售分潤。」、「歐盟EMA（歐洲藥品管理局）預計明年第1季發出審查意
  見，公司期待明年上半年可拿到歐盟藥證；針對大陸市場部份，目前也正在進行文件
  審核階段。」、「看好Camcevi 藥物未來市場成長性，公司正與法國代工生產夥伴商
  議，將進行生產批量的放大，預計明年啟動，屆時將有助於逸達獲利成長。」
8.因應措施:
  一、逸達前列腺癌新劑型新藥Camcevi 42mg 已取得美國J-Code，該J-Code預定於111
      年1月1日生效。美國藥品J-Codes是由美國聯邦醫療保健中心設定核發，以便醫生
      於開立處方及幫病人用藥後向公保或私保機構申請相關費用。Camcevi 42mg之商
      業量產正在準備中。
  二、逸達與Intas公司於110年3月4日簽訂Camcevi美國市場獨家授權經銷合約，已於
      合約中訂定銷售分潤機制；Camcevi 於美國市場的行銷資源佈建、產品訂價及保
      險洽談，係由Intas 美國子公司Accord BioPharma, Inc.負責。
  三、Camcevi 42mg之歐盟MAA已於109年3月25日進入實質審查，EMA之CHMP（Committee
      for Human Medicinal Products ）預計於111年3月提供審查意見；惟藥證核准時
      間以及准駁與否取決於主管機關之裁決。
  四、本公司授權夥伴長春金賽藥業於110年7月23日向中國NMPA提送FP-001 50mg 註冊
      臨床試驗申請，目前仍在進入實質審查前的文件審核階段。
  五、為因應Camcevi 42mg未來市場需求，本公司與法國代工廠之批量放大等相關規劃
      持續進行中。
  六、本公司藥物研發、註冊送審進度，以及財務業務等資訊，皆以公開資訊觀測站及
      本公司官方網站(www.foreseepharma.com)公告為主。
9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等
  可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。