本資料由　 (興櫃公司) 6620 漢達　公司提供
序號    2    發言日期    110/12/24    發言時間    15:04:33
發言人    陳俊良    發言人職稱    總經理    發言人電話    0287518717
主旨    代子公司Handa Neuroscience, LLC公告治療多發性硬化症 之505(b)(2)新藥, Tascenso ODT, 0.25mg通過美國FDA新 藥申請審查，取得最終核准(Final Approval)
符合條款    第    44    款    事實發生日    110/12/24
說明    
1.事實發生日:110/12/24
2.公司名稱:Handa Neuroscience, LLC
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:Handa Neuroscience, LLC為本公司100%間接持有之子公司
5.發生緣由:
 本公司於美國時間110年12月23日接獲美國食品藥物管理局
 (Food and Drug Administration, FDA)通知，治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥,
 Tascenso ODT, 0.25mg (即HND-020, 0.25mg)通過美國FDA新藥申請
 (New Drug Application, NDA)審查，取得最終核准(Final Approval)。
6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。
7.其他應敘明事項:
 一、研發新藥名稱或代號：Tascenso ODT, 0.25mg。
 二、用途：治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥。
 三、預計進行之所有研發階段：已完成研發階段。
 四、目前進行中之研發階段：
  (一)提出申請/通過核准/不通過核准：
      Tascenso ODT, 0.25mg獲得美國FDA最終核准(Final Approval)。
  (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
  (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：
      因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障投資人權益，暫
      不揭露。
  (四)已投入之累積研發費用：因涉及市場行銷策略，為保障投資人權益，暫不揭露
      。
 五、將再進行之下一研發階段：
  (一)預計完成時間：不適用。
  (二)預計應負擔之義務：無。
 六、市場現況：
  (一)Tascenso ODT, 0.25mg適用於10歲以上及40KG以下之多發性硬化症病患，本公
      司將按原先規畫之上市時程，積極布局Tascenso ODT, 0.25mg之銷售。短期
      內漢達將以簽訂美國市場經銷合約為首要目標，透過強而有力的經銷夥伴，推
      動Tascenso ODT, 0.25mg在美國成功上市銷售。
  (二)Tascenso ODT是改良諾華製藥(Novartis)的暢銷藥品「Gilenya Capsules」，
      漢達以獨立研發之藥物製劑技術將Gilenya原本吞嚥困難的膠囊劑型改良為易
      吞嚥服用、不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型。根據諾華製藥2020年年
      報刊載資訊，Gilenya於2020年之全球市場銷售金額為30.03億美元(美國市場
      15.62億美元，美國以外市場14.41億美元)。
 七、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資
     面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。