本資料由 (上櫃公司) 6535 順藥 公司提供
序號 3 發言日期 110/12/24 發言時間 16:00:12
發言人 潘麗芳 發言人職稱 總管理處資深經理 發言人電話 02-2655-7918
主旨 本公司LT3001治療急性缺血性中風之新成份新藥,多劑量給藥 併用器械取栓之二期臨床試驗,已通過台灣衛福部食品藥物管理署 人體臨床試驗審核,將可進行二期臨床試驗
符合條款 第 10 款 事實發生日 110/12/24
說明
1.事實發生日:110/12/24
2.研發新藥名稱或代號:LT3001。單劑量Phase 2a臨床試驗達到試驗主要安全性指標-無發
現症狀性腦出血。
3.用途:適應症為治療急性缺血性腦中風。
4.預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件:
多劑量給藥併用器械取栓二期人體臨床試驗已通過美國FDA之審核及台灣衛福部食品
藥物管理署核准。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意
義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以
保障投資人權益,暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間:預計在2年內完成LT3001併器械取栓之二期臨床試驗,惟實際時程將
依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務:無。
7.市場現況:每年全球約有1,500萬~1,700萬人罹患腦中風,其中80%為缺血性中風,目前
唯一治療急性缺血性中風的藥物是血栓溶劑(rt-PA),惟其造成出血的風險大及用藥時
間窗的限制,故僅約3%~5%急性缺血性中風病患接受急性溶栓治療。除血栓溶劑外,動
脈導管取栓術為病患另一治療選擇,但其臨床效果有限。LT3001若能突破現有藥物的
安全性限制,即可在中風後24小時內、單獨或結合機械取栓給藥,藥品市場潛力將高
達106億美元。
8.其他應敘明事項:依據與發明人之協議,未來技術成功對外授權時須支付授權金額之5%
及產品銷售收入之2%予發明人。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。
生醫資料庫
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