本資料由　 (上櫃公司) 3176 基亞　公司提供
序號    2    發言日期    111/03/23    發言時間    19:29:04
發言人    江雅鈴    發言人職稱    營運管理部協理    發言人電話    [02]2653-5200#890
主旨    基亞自體自然殺手細胞(Magicell-NK)第一期人體臨床 試驗收錄第一位受試者
符合條款    第    53    款    事實發生日    111/03/23
說明    
1.事實發生日:111/03/23
2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 本公司經衛福部食藥署(TFDA)核准執行的自體自然殺手細胞(Magicell-NK)第一期
 人體臨床試驗，已於今日(2022/3/23)在長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院正式收
 錄第一位受試者(First Patient In)。本次第一期臨床試驗預計收案人數最高為18
 人，目標是希望將本公司開發的自然殺手細胞(Magicell-NK)應用於結腸癌患者術
 後的輔助療法，以預防結腸癌復發並增加患者的存活時間。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
 一、研發新藥名稱或代號：自體自然殺手細胞NK cell (Magicell-NK)
 二、用途：應用於結腸癌患者術後的輔助療法，以達到預防復發並增加存活時間。
 三、預計進行之所有研發階段：第一期臨床試驗。
 四、目前進行中之研發階段：
 (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發
     生其他影響新藥研發之重大事件：收錄第一位受試者(First Patient In)。
 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
     上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
     措施：不適用。
 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
     顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
 (四)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
 五、將再進行之下一研發階段：本公司完成第一期人體臨床試驗計畫後視試驗結果
     進行第二期人體臨床試驗申請。
 (一)預計完成時間：預計113年完成，實際時程將依執行進度調整。
 (二)預計應負擔之義務：將支付臨床試驗相關費用及查驗登記等相關費用。
 六、市場現況：
 依據世界衛生組織(WHO) 2020年最新全球癌症統計，2020年全球新增癌症病例約
 1,930萬，死亡人數約1,000萬，全球癌症負擔加重。台灣衛生福利部公布2019年
 惡性腫瘤連續38年位居死因之首，癌症奪走50,232人性命，占全國總死亡人數的
 28.6%，再創歷史新高。其中，癌症排名以肺癌、肝癌、大腸癌居前3位，對國人
 生命健康威脅之程度日益增加。
 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
 險，投資人應審慎判斷謹慎投資。