本資料由　 (上市公司) 1760 寶齡富錦　公司提供
序號    3    發言日期    111/05/10    發言時間    01:40:12
發言人    丁爾昆    發言人職稱    總經理特別助理    發言人電話    02-26558218#508
主旨    本公司腎臟新藥拿百磷 (Nephoxil) 韓國授權夥伴 「Kyowa Hakko Kirin Korea Co., Ltd.」(以下簡稱為KKKR) 取得 NDA新藥進口上市許可
符合條款    第    51    款    事實發生日    111/05/09
說明    
1.事實發生日:111/05/09
2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 本公司腎臟新藥拿百磷 (Nephoxil) 韓國授權夥伴KKKR於111年05月09日成功取得韓國
 食品藥物安全部 (MFDS) NDA新藥進口上市許可。
6.因應措施:發佈本重大訊息
7.其他應敘明事項:
 (一)研發新藥名稱或代號：拿百磷500毫克膠囊
 (二)用途：治療接受血液透析患者之高血磷症治療
 (三)預計進行之所有研發階段: 成功取得韓國食品藥物安全部 (MFDS) NDA新藥進口上
     市許可
 (四)已投入之累積研發費用：不適用
 (五)本公司將依Nephoxil在韓國之開發進度，向KKKR收取簽約金、里程金及本公司出貨
     Nephoxil產品所產生之淨銷售收入。本次取得NDA新藥進口上市許可，本公司將於
     60日內收取里程金。有關本公司與KKKR簽署之授權與獨家經銷合約之詳細內容請參
     閱106年02月20日所發布之重大訊息。
 (六)本公司藥品生產廠同時通過韓國GMP查核，未來將由本公司供應拿百磷500毫克膠囊
     於韓國進行血液透析患者之高血磷症治療。
 (七)KKKR將向韓國國家健康保險局 (National Health Insurance Service)申請拿百磷
     之健保藥價給付。
 (八)市場狀況:
     根據KORDS（韓國腎臟資料庫系統）數據顯示，2019年韓國末期腎病總人口為
     108,873人 ，其中血液透析為81,760人，腹膜透析為5,960人，剩下為接受換腎治
     療者(https://www.krcp-ksn.org/upload/pdf/j-krcp-20-202.pdf )。韓國國家醫
     保包含對新一代非鈣鋁鏻結合劑的給付，如司維拉姆和碳酸鑭，近年來市占率也呈
     現上升的趨勢，由12%上升至 27%(2012~2018) (https://kidney360.asnjournals.
     org/content/kidney360/1/1/52. full. pdf?with-ds=yes )。
 (九)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，投資一定有風險，投資人應獨
     立審慎判斷並謹慎投資。