本資料由　 (興櫃公司) 6838 台新藥　公司提供
序號    1    發言日期    111/05/10    發言時間    16:54:12
發言人    朱宇琴    發言人職稱    處長    發言人電話    (02)27557659
主旨    台新藥研發中眼藥APP13007人體第三期臨床試驗其一 CPN-301數據分析結果主要療效指標達到臨床及統計 顯著意義
符合條款    第    44    款    事實發生日    111/05/10
說明    
1.事實發生日:111/05/10
2.公司名稱:台新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 台新藥研發中眼藥APP13007人體第三期臨床試驗其一CPN-301數據分析結果主要療效
 指標達到臨床及統計顯著意義。

本臨床試驗(試驗編號CPN-301;NCT04739709）相關訊息說明如下：
 (1) 試驗計畫名稱：台新藥APP13007多中心第三期臨床試驗(試驗編號:CPN-301)。
 (2) 藥品名稱：本公司研發代號：APP13007, 0.05%。
 (3) 藥品有效成分：Clobetasol propionate 丙酸氯倍他索。
 (4) 藥品適應症：眼部術後發炎及疼痛
 (5) 總受試者人數為378人
 (6) 人體第三期臨床試驗主要內容：
     台新藥研發中眼藥APP13007人體第三期臨床試驗CPN-301數據分析結果達成試驗
 目的，其主要療效指標臨床及統計上顯著優於安慰劑。
     本臨床試驗是一個多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，用於評估APP13007對
 於眼部手術後發炎反應和疼痛的治療效果及安全性研究。
     本臨床試驗共收案378位受試者，以隨機1:1的比率分配在治療用藥組和安慰劑組
 ，在眼部白內障手術後隔天後開始給予APP13007治療，治療期間共14天，每天早晚點
 藥共兩次，並分別在療程中第四天、第八天、第十五天及第二十二天由醫師評估發炎
 、疼痛情形之療效指標，及安全性指標。
     本臨床試驗主要療效指標評估發炎反應量測前房細胞數量ACC (Anterior Chamber
  Cell) count，自第八天到第十五天維持數量為0的受試者所佔該組比例，比較用藥
 組(26.5%)及安慰劑組(5.1%)顯示APP13007抑制發炎效果顯著優於安慰劑(p<0.001)；
 疼痛指數方面用藥組68.0%的受試者自第四天到第十五天維持疼痛指數為0，相對安慰
 劑組23.4%，統計上具顯著差異性(p<0.001)，顯示APP13007止痛效果顯著優於安慰劑。
     安全性上用藥組及安慰劑組數據相當，多為白內障手術所引起之相關不良反應，
 高眼壓發生率分別為用藥組1.1%，安慰劑組0.5%。


     台新藥研發專案APP13007第三期臨床試驗包含CPN-301及CPN-302兩項子試驗，目
 前完成數據分析的是CPN-301臨床主要試驗指標，CPN-302人體臨床試驗受試者收案完
 成，尚在進行安全性追蹤，預期於2022年下半年完成第三期臨床試驗全部報告，惟實
 際時程將依執行進度調整。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此
 等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:本公司已於111年5月10日16時30分於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心
 召開重大訊息說明記者會。
7.其他應敘明事項:
(1)研發藥品名稱或代號：APP13007
(2)用途(填寫之內容請依國內外目的事業主管機關核准者為限，另請直接提供
 （輸入）台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址)：眼科術後消
  炎及止痛。
  (https://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=APP13007&term=&cntry=
  &state=&city=&dist=)。
(3)預計進行之所有研發階段：
   A.第二期臨床試驗(Phase II)：已完成。
   B.第三期臨床試驗(Phase III)：
     第三期CPN-301人體臨床主要試驗指標數據分析結果已完成。
     第三期CPN-302人體臨床試驗受試者收案完成，尚在進行安全性追蹤。
   C.藥品查驗登記審核(NDA): 尚未進行。
(4)目前進行中之研發階段：
   A.提出申請／通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響藥品
     研發之重大事件：第三期CPN-301人體臨床主要試驗指標統計結果已完成，
     第三期CPN-302人體臨床試驗受試者收案完成，尚在進行安全性追蹤。
   B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
     顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施
     ：不適用。
   C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
     著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：（例如繼續研發
     、授權他人使用、出售等）：本公司APP13007第三期人體臨床試驗包含CPN-301
     及CPN-302兩項，今日公告CPN-301人體臨床主要試驗指標統計結果，CPN-302尚
     在進行安全性追蹤。
     預計2022年下半年完成第三期臨床試驗全部報告後，再將美國地區的APP13007藥
     品商業化權利對外授權。
   D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人權
     益，故不宜公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
   A.預計完成時間：
     後續預期於2022年下半年完成第三期臨床試驗全部報告，惟實際時程將依執行進
     度調整。
   B.預計應負擔之義務（例如取得技術授權應支付之費用等）：無。
(6)市場現況：根據IQVIA統計顯示，2019年美國用於眼科手術後抗發炎之類固醇製劑的
   市場規模達到7.8億美元。
(7)台新藥APP13007第三期臨床試驗包含CPN-301及CPN-302兩項子試驗，目前完成數據
   分析的是CPN-301臨床主要試驗指標，CPN-302尚在進行安全性追蹤，投資人應審慎
   判斷並謹慎投資。
(8)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)
   ，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(9)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
   投資人應審慎判斷謹慎投資。