本資料由 (興櫃公司) 6562 聯亞藥 公司提供
序號 3 發言日期 111/06/06 發言時間 20:22:51
發言人 范瀛云 發言人職稱 行政管理中心執行副總 發言人電話 03-5977676
主旨 公告本公司治療愛滋病毒感染之新複方新藥NDF01獲衛福部 (TFDA)核准執行生物相等性試驗
符合條款 第 44款 事實發生日 111/06/02
說明
1.事實發生日:111/06/02
2.公司名稱:聯亞藥業股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司接獲衛生福利部函文通知,同意本公司「三合一複方錠劑」藥品生物
相等性試驗之進行(計畫編號:A02108BF)。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發佈重大訊息。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:三合一複方錠劑,NDF01
(2)用途:治療人類免疫缺乏病毒(愛滋病毒)感染
(3)預計進行之所有研發階段:生物相等性試驗及新複方新藥查驗登記
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件:准予執行生物相等性試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨
之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
不適用。。
D.已投入之累積研發費用:
因涉及未來授權或銷售策略,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:執行生物相等性試驗。
(6)市場概況:
根據衛福部疾管署111年5月之統計數據顯示,台灣愛滋病(HIV/AIDS)確診總人數
超過4萬人(44,210人),年度藥品治療給付總額超過新台幣50億元。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風
險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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