本資料由　(興櫃公司) 6797 圓點奈米　公司提供

序號     2    發言日期     111/06/10    發言時間     18:42:19
發言人     簡建興    發言人職稱     總經理    發言人電話     03-316-7568
主旨      公告本公司之部分核酸萃取試劑及核酸自動萃取儀產品，符 合歐盟法規標準，取得歐盟CE-IVDR認證。
符合條款    第  44款    事實發生日     111/06/10
說明    
1.事實發生日:111/06/10
2.公司名稱:台灣圓點奈米技術股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司部分『核酸萃取試劑』及『核酸自動萃取儀』產品，經歐盟授權代表
（mdiEuropa公司）審查後，認為符合歐盟體外診斷器材法規(IVDR)之標準，經完成自我
宣告及註冊程序後，歐盟授權代表簽發CE-IVDR證書與本公司。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)取得CE-IVDR認證後，表示本公司部分『核酸萃取試劑』及『核酸自動萃取儀』產
品，均符合歐盟2017/746指令之規範，並可合法於歐盟國家進行銷售。
(2)本公司之『核酸萃取試劑』（Reagents for DNA and/or RNA Extraction and
Preparation:Bacteria and/or Virus），效能為自血清、血漿等檢體中分離純化核
酸，以供後續分子檢測使用）；而本公司之『核酸自動萃取儀』（Nucleic Acid
Testing integrated Extration / Amplification/Detection Systems）則係使用設
備內的磁棒進行核酸分離核酸分離之機台。