本資料由 (興櫃公司) 6785 昱展新藥 公司提供
序號 2 發言日期 111/07/06 發言時間 17:17:32
發言人 文永順 發言人職稱 總經理 發言人電話 04-24637115
主旨 (補充說明)公告本公司接獲美國FDA通知同意ALA-1000 完全豁免執行兒童臨床試驗
符合條款 第 44 款 事實發生日 111/07/04
說明
1.事實發生日:111/07/04
2.公司名稱:昱展新藥生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於台灣時間111年7月4日接獲美國食品藥物管理局
(Food and Drug Administration, FDA)通知,同意治療鴉片類成癮症之3個月長效
緩釋新藥ALA-1000的初始兒童研究計畫(initial pediatric study plan, iPSP),
計畫內容為請求完全豁免執行兒童臨床試驗。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項:
(1)依據美國2012年通過的「FDA安全與創新法案」(Food and Drug Administration
Safety and Innovation Act, FDASIA),要求新藥開發申請者須於臨床三期前
(End-of-Phase 2, EOP2)會議完成後60天內提交符合「兒童研究公平法案」
(Pediatric Research Equity Act, PREA)的藥物初始兒童研究計畫
(initial pediatric study plan, iPSP),以規範成人用藥必需納入作為使用
於兒童用藥的臨床試驗研發計畫。
(2) ALA-1000為本公司開發中之三個月長效緩釋藥物,適應症為治療鴉片類藥物成癮
症。本案已於台灣時間民國110年10月28日(美國時間110年10月27日)與美國
FDA完成臨床三期前(EOP2)會議,並於110年12月23日送交初始兒童研究計畫
(iPSP),其主要內容為請求本開發中藥物ALA-1000,未來能完全豁免
(full waiver)執行兒童臨床試驗。
(3) 本公司於民國111年07月04日,收到美國FDA回覆,同意本公司提交之ALA-1000的
初始兒童研究計畫(iPSP)。未來ALA-1000向美國FDA提出新藥查驗登記
(New Drug Application, NDA)時,將以此作為完全豁免執行兒童臨床試驗之依據。
(4) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
(5) 目前ALA-1000仍未申請執行臨床三期,執行臨床三期試驗的時間將依法規單位
核准日為依據。
生醫資料庫
投資雷達 查看更多
- 2024-10-04生技股:(漲)康霈*19.35%、合富-KY9.96%、國邑*9.89%;(跌)浩鼎7.09%、欣大健康4.86%、大學光4.3%
- 2024-10-04法人動態:(買超)ABC-KY264張、台新藥223張、康霈*181張;(賣超)浩鼎666張、易威599張、加捷生醫388張
- 2024-10-01法人動態:(買超)精華746張、太景*-KY622張、合一386張;(賣超)浩鼎765張、易威437張、科妍212張
- 2024-10-01生技股:(漲)精華6.85%、浩鼎5.79%、天良3.74%;(跌)易威10%、欣大健康6.67%、台生材4.46%
- 2024-09-30法人動態:(買超)光麗-KY1105張、太景*-KY922張、台新藥451張;(賣超)晟德1163張、美時1115張、訊聯485張
公司說明會
線上報名 查看更多
- 2024第三屆環球生技臺灣新創CEO獎2024-10-25 00:00 - 00:00