本資料由　 (興櫃公司) 6785 昱展新藥　公司提供
序號    2    發言日期    111/07/06    發言時間    17:17:32
發言人    文永順    發言人職稱    總經理    發言人電話    04-24637115
主旨    (補充說明)公告本公司接獲美國FDA通知同意ALA-1000 完全豁免執行兒童臨床試驗
符合條款    第    44    款    事實發生日    111/07/04
說明    
1.事實發生日:111/07/04
2.公司名稱:昱展新藥生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於台灣時間111年7月4日接獲美國食品藥物管理局
(Food and Drug Administration, FDA)通知，同意治療鴉片類成癮症之3個月長效
緩釋新藥ALA-1000的初始兒童研究計畫(initial pediatric study plan, iPSP)，
計畫內容為請求完全豁免執行兒童臨床試驗。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項:
(1)依據美國2012年通過的「FDA安全與創新法案」(Food and Drug Administration
    Safety and Innovation Act, FDASIA)，要求新藥開發申請者須於臨床三期前
    (End-of-Phase 2, EOP2)會議完成後60天內提交符合「兒童研究公平法案」
    (Pediatric Research Equity Act, PREA)的藥物初始兒童研究計畫
    (initial pediatric study plan, iPSP)，以規範成人用藥必需納入作為使用
    於兒童用藥的臨床試驗研發計畫。
(2) ALA-1000為本公司開發中之三個月長效緩釋藥物，適應症為治療鴉片類藥物成癮
    症。本案已於台灣時間民國110年10月28日(美國時間110年10月27日)與美國
    FDA完成臨床三期前(EOP2)會議，並於110年12月23日送交初始兒童研究計畫
    (iPSP)，其主要內容為請求本開發中藥物ALA-1000，未來能完全豁免
    (full waiver)執行兒童臨床試驗。
(3) 本公司於民國111年07月04日，收到美國FDA回覆，同意本公司提交之ALA-1000的
    初始兒童研究計畫(iPSP)。未來ALA-1000向美國FDA提出新藥查驗登記
    (New Drug Application, NDA)時，將以此作為完全豁免執行兒童臨床試驗之依據。
(4) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
    投資人應審慎判斷謹慎投資。
(5) 目前ALA-1000仍未申請執行臨床三期，執行臨床三期試驗的時間將依法規單位
核准日為依據。