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本資料由 (上櫃公司) 1784 訊聯 公司提供
序號 1 發言日期 111/07/18 發言時間 15:34:28
發言人 康清原 發言人職稱 總經理 發言人電話 (02)27951777
主旨 公告訊聯生技與中山醫療社團法人中山醫院合作提出 細胞治療技術計畫申請
符合條款 第 53 款 事實發生日 111/07/18
說明
1.事實發生日:111/07/18
2.公司名稱:訊聯生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
行政院衛福部於107年09月06日正式公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使
用管理辦法」，內容開放自體細胞治療技術申請。訊聯生技累積多年與國內多家醫療
院所研究機構合作幹細胞治療應用研究經驗，希望透過此次開放，能將細胞醫療成果
造福國內更多民眾，維護國人健康。
(1)申請細胞治療項目：自體脂肪幹細胞移植
(2)適應症名稱：退化性關節炎及膝關節軟骨缺損
(3)專案說明：
訊聯生技與中山醫療社團法人中山醫院(以下簡稱：中山醫院)合作，由中山醫院依
衛福部公告之「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」，向衛福部
提出本案「自體脂肪幹細胞移植退化性關節炎及膝關節軟骨缺損」細胞治療計畫。
本施行計畫之醫療執行單位為中山醫院，細胞製備場所為訊聯生技。
(4)目前進度：
A.行政審查階段：由中山醫院提交細胞治療技術申請計畫書至衛福部，進行書面行
政及技術審查。審查通過後，發文通知醫療院所可進行細胞製備場所（CPU）查
核。
B.細胞製備場所(CPU)查核：由訊聯生技向衛福部食品藥物管理署提出GTP檢查申請
，經查核通過後取得認可函。
C.專家審查：經專家審查通過後，中山醫院取得衛福部計畫效期核定函，始可向地
方衛生機關登記，依計畫向病患開始收費診療，並由訊聯生技提供細胞製備服務
。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
本案係向衛福部申請細胞治療施行計畫，需待衛福部相關審查流程完成並通過後，方
能進行實際應用治療。
